Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty Intravitreaalinen Fasudil ja Bevasitsumabi diabeettiseen makulaturvotukseen

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tukikelpoiset silmät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa kolme intravitreaalista bevasitsumabi-injektiota 4 viikon välein. Ryhmässä B annetaan kolme lasiaisensisäistä bevasitsumabin ja fasudilin yhdistelmä-injektiota samalla tiheydellä.

Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja silmänpohjan keskipaksuus (CMT) arvioidaan ennen injektioita ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan. Fluoreskeiiniangiografia tehdään lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24. Näitä kahta ryhmää verrataan BCVA- ja CMT-muutosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ja:
  • Keskimakulan paksuus > 250 μm
  • Näöntarkkuus < 20/40
  • Ei aktiivista proliferatiivista diabeettista retinopatiaa
  • Ei historiaa lasiaisensisäistä anti-VEGF-lääkeinjektiota tai makulan laserfotokoagulaatiota (MPC) viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vitrektomian historia
  • Kaihileikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Glaukooman tai uveiitin historia
  • Kaikkien muiden makulahäiriöiden kuin DME:n esiintyminen
  • Vedon esiintyminen makulassa
  • Merkittävä median läpinäkyvyys
  • Seerumin kreatiniini > 3 mg/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreaalinen bevasitsumabi (Avastin)
Annostus: 1,25 mg/0,05 ml Toistuvuus: 3 peräkkäistä injektiota 4 viikon välein
Lääke: Bevasitsumabin (Avastin) lasiaisensisäinen injektio
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty intravitreaalinen fasudiili ja bevasitsumabi (Avastin)
Annostus: bevasitsumabi 1,25 mg/0,05 ml + fasudiili 0,025 mg/0,05 ml Toistuvuus: 3 peräkkäistä injektiota 4 viikon välein
Lääke: Fasudilin ja bevasitsumabin (Avastin) lasiaisensisäinen injektio
bevasitsumabin ja fasudilin lasiaisensisäiset injektiot tehdään kahteen eri kohtaan (ylempi temporaalinen ja alempi temporaalinen kvadrantti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Snellen E-kartta
6 kuukautta
keskeisen makulan paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD OCT)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan perfuusion tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Heidelbergin fluoreseiiniangiogrammi (HRA II)
6 kuukautta
silmänsisäinen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliininen tutkimus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa