Combinación de fasudil intravítreo y bevacizumab para el edema macular diabético
10 de mayo de 2017 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Los ojos elegibles se asignan aleatoriamente a dos grupos. El grupo A recibirá tres inyecciones intravítreas de bevacizumab en intervalos de 4 semanas. En el grupo B se realizarán tres inyecciones intravítreas de bevacizumab y fasudil combinados con la misma frecuencia.
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) y el grosor macular central (CMT) se evaluarán antes de las inyecciones y luego cada 4 semanas durante 6 meses. La angiografía con fluoresceína se realizará al inicio y en las semanas 12 y 24. Los dos grupos se compararán en términos de cambios de BCVA y CMT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos con edema macular diabético (EMD) y:
- Grosor de la mácula central > 250 μm
- Agudeza visual < 20/40
- Sin retinopatía diabética proliferativa activa
- Sin antecedentes de inyección intravítrea de fármacos anti-VEGF o fotocoagulación con láser macular (MPC) en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Historia de la vitrectomía
- Antecedentes de cirugía de cataratas en los últimos 6 meses
- Antecedentes de glaucoma o uveítis
- Presencia de cualquier trastorno macular que no sea DME
- Presencia de tracción en la mácula
- Opacidad significativa de los medios
- Creatinina sérica > 3 mg/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bevacizumab intravítreo (Avastin)
Dosis: 1,25 mg/0,05 ml Frecuencia: 3 inyecciones consecutivas cada 4 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de fasudil intravítreo y bevacizumab (Avastin)
Posología: bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml
Frecuencia: 3 inyecciones consecutivas cada 4 semanas
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las inyecciones intravítreas de bevacizumab y fasudil se realizan en dos sitios diferentes (cuadrantes temporal superior e inferior respectivamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gráfico electrónico de Snellen
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6 meses
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espesor macular central
Periodo de tiempo: 6 meses
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tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD OCT)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de perfusión macular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Angiografía con fluoresceína de Heidelberg (HRA II)
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6 meses
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inflamación intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
exámen clinico
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bevacizumab
- Fasudil
Otros números de identificación del estudio
- 91128
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