Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Intravitreal Fasudil og Bevacizumab til diabetisk makulaødem

10. maj 2017 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kvalificerede øjne er randomiseret til to grupper. Gruppe A vil modtage tre intravitreale injektioner af bevacizumab med 4 ugers mellemrum. I gruppe B vil tre intravitreale injektioner af kombineret bevacizumab og fasudil blive udført med samme hyppighed.

Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og central makulær tykkelse (CMT) vil blive evalueret før injektioner og derefter hver 4. uge i 6 måneder. Fluorescein angiografi vil blive udført ved baseline og i uge 12 og 24. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til BCVA- og CMT-ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med diabetisk makulaødem (DME) og:
  • Central makula tykkelse > 250μm
  • Synsstyrke < 20/40
  • Ingen aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Ingen historie med intravitreal anti-VEGF lægemiddelinjektion eller makulær laser fotokoagulation (MPC) inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om vitrektomi
  • Anamnese med kataraktoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med glaukom eller uveitis
  • Tilstedeværelse af enhver anden makulær lidelse end DME
  • Tilstedeværelse af trækkraft på makula
  • Betydelig mediegennemsigtighed
  • Serumkreatinin >3mg/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreal bevacizumab (Avastin)
Dosering: 1,25 mg/0,05 ml Hyppighed: 3 på hinanden følgende injektioner hver 4. uge
Medicin: Intravitreal injektion af bevacizumab (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret intravitreal fasudil og bevacizumab (Avastin)
Dosering: bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Hyppighed: 3 på hinanden følgende injektioner hver 4. uge
Medicin: Intravitreal injektion af fasudil og bevacizumab (Avastin)
intravitreale injektioner af bevacizumab og fasudil udføres på to forskellige steder (henholdsvis superior temporale og inferior temporale kvadranter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Snellen E-diagram
6 måneder
central makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD OCT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for makulær perfusion
Tidsramme: 6 måneder
Heidelberg fluorescein angiogram (HRA II)
6 måneder
intraokulær betændelse
Tidsramme: 6 måneder
klinisk undersøgelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af bevacizumab (Avastin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner