Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony doszklistkowy Fasudil i Bevacizumab w cukrzycowym obrzęku plamki

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kwalifikujące się oczy są przydzielane losowo do dwóch grup. Grupa A otrzyma trzy doszklistkowe wstrzyknięcia bewacizumabu w odstępach 4 tygodni. W grupie B zostaną wykonane trzy iniekcje doszklistkowe złożonego bewacizumabu i fasudilu z tą samą częstotliwością.

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) i centralna grubość plamki (CMT) będą oceniane przed wstrzyknięciami, a następnie co 4 tygodnie przez 6 miesięcy. Angiografia fluoresceinowa zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu. Obie grupy zostaną porównane pod względem zmian BCVA i CMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą i cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) oraz:
  • Grubość plamki centralnej > 250μm
  • Ostrość wzroku < 20/40
  • Brak aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Brak historii doszklistkowego wstrzyknięcia leku anty-VEGF lub fotokoagulacji laserowej plamki żółtej (MPC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia witrektomii
  • Historia operacji zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia jaskry lub zapalenia błony naczyniowej oka
  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia plamki innej niż DME
  • Obecność trakcji na plamce żółtej
  • Znaczna nieprzejrzystość mediów
  • Kreatynina w surowicy >3mg/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doszklistkowy bewacyzumab (Avastin)
Dawkowanie: 1,25 mg/0,05 ml Częstość: 3 kolejne wstrzyknięcia co 4 tygodnie
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe bewacyzumabu (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Połączony doszklistkowy fasudil i bewacyzumab (Avastin)
Dawkowanie: bewacyzumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Częstotliwość: 3 kolejne wstrzyknięcia co 4 tygodnie
Lek: Iniekcja do ciała szklistego fasudilu i bewacyzumabu (Avastin)
wstrzyknięcia doszklistkowe bewacizumabu i fasudilu są wykonywane w dwóch różnych miejscach (odpowiednio w kwadrantach skroniowych górnych i skroniowych dolnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E-wykres Snellena
6 miesięcy
centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD OCT)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan perfuzji plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Angiogram fluoresceinowy Heidelberga (HRA II)
6 miesięcy
zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie kliniczne
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj