Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný intravitreální fasudil a bevacizumab pro diabetický makulární edém

10. května 2017 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vhodné oči jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A dostane tři intravitreální injekce bevacizumabu ve 4týdenních intervalech. Ve skupině B budou provedeny tři intravitreální injekce kombinovaného bevacizumabu a fasudilu se stejnou frekvencí.

Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) a centrální makulární tloušťka (CMT) budou hodnoceny před injekcemi a poté každé 4 týdny po dobu 6 měsíců. Fluoresceinová angiografie bude provedena na začátku a ve 12. a 24. týdnu. Obě skupiny budou porovnány z hlediska změn BCVA a CMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) a:
  • Tloušťka centrální makuly> 250μm
  • Zraková ostrost < 20/40
  • Žádná aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  • Žádná anamnéza intravitreální injekce léku proti VEGF nebo makulární laserové fotokoagulace (MPC) během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Historie vitrektomie
  • Anamnéza operace šedého zákalu během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza glaukomu nebo uveitidy
  • Přítomnost jakékoli makulární poruchy jiné než DME
  • Přítomnost trakce na makule
  • Výrazná mediální neprůhlednost
  • Sérový kreatinin > 3 mg/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intravitreální bevacizumab (Avastin)
Dávkování: 1,25 mg/0,05 ml Frekvence: 3 po sobě jdoucí injekce každé 4 týdny
Lék: Intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaný intravitreální fasudil a bevacizumab (Avastin)
Dávkování: bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Frekvence: 3 po sobě jdoucí injekce každé 4 týdny
Lék: Intravitreální injekce fasudilu a bevacizumabu (Avastin)
intravitreální injekce bevacizumabu a fasudilu se provádějí na dvou různých místech (superior temporal a inferior temporal kvadrant).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Snellen E-graf
6 měsíců
centrální makulární tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD OCT)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav makulární perfuze
Časové okno: 6 měsíců
Heidelbergský fluoresceinový angiogram (HRA II)
6 měsíců
nitrooční zánět
Časové okno: 6 měsíců
klinické vyšetření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit