- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01823081
Fasudil intravítreo combinado e bevacizumabe para edema macular diabético
Os olhos elegíveis são randomizados para dois grupos. O Grupo A receberá três injeções intravítreas de bevacizumabe em intervalos de 4 semanas. No grupo B, três injeções intravítreas de bevacizumabe e fasudil combinados serão realizadas com a mesma frequência.
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e a espessura macular central (CMT) serão avaliadas antes das injeções e depois a cada 4 semanas durante 6 meses. A angiografia de fluoresceína será realizada no início e nas semanas 12 e 24. Os dois grupos serão comparados em termos de alterações BCVA e CMT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com edema macular diabético (EMD) e:
- Espessura da mácula central > 250μm
- Acuidade visual < 20/40
- Sem retinopatia diabética proliferativa ativa
- Sem história de injeção intravítrea de medicamento anti-VEGF ou fotocoagulação a laser macular (MPC) nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- História da vitrectomia
- Histórico de cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
- História de glaucoma ou uveíte
- Presença de qualquer distúrbio macular que não seja EMD
- Presença de tração na mácula
- Opacidade de mídia significativa
- Creatinina sérica>3mg/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumabe intravítreo (Avastin)
Dosagem: 1,25 mg/0,05 ml Frequência: 3 injeções consecutivas a cada 4 semanas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil intravítreo combinado e bevacizumab (Avastin)
Dosagem: bevacizumabe 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml
Frequência: 3 injeções consecutivas a cada 4 semanas
|
injeções intravítreas de bevacizumabe e fasudil são realizadas em dois locais diferentes (quadrantes temporais superiores e inferiores, respectivamente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
|
Snellen E-chart
|
6 meses
|
espessura macular central
Prazo: 6 meses
|
tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD OCT)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado da perfusão macular
Prazo: 6 meses
|
Heidelberg angiograma de fluoresceína (HRA II)
|
6 meses
|
inflamação intraocular
Prazo: 6 meses
|
exame clínico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de proteína quinase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bevacizumabe
- Fasudil
Outros números de identificação do estudo
- 91128
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