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Fasudil intravítreo combinado e bevacizumabe para edema macular diabético

10 de maio de 2017 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Os olhos elegíveis são randomizados para dois grupos. O Grupo A receberá três injeções intravítreas de bevacizumabe em intervalos de 4 semanas. No grupo B, três injeções intravítreas de bevacizumabe e fasudil combinados serão realizadas com a mesma frequência.

A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e a espessura macular central (CMT) serão avaliadas antes das injeções e depois a cada 4 semanas durante 6 meses. A angiografia de fluoresceína será realizada no início e nas semanas 12 e 24. Os dois grupos serão comparados em termos de alterações BCVA e CMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos com edema macular diabético (EMD) e:
  • Espessura da mácula central > 250μm
  • Acuidade visual < 20/40
  • Sem retinopatia diabética proliferativa ativa
  • Sem história de injeção intravítrea de medicamento anti-VEGF ou fotocoagulação a laser macular (MPC) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • História da vitrectomia
  • Histórico de cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
  • História de glaucoma ou uveíte
  • Presença de qualquer distúrbio macular que não seja EMD
  • Presença de tração na mácula
  • Opacidade de mídia significativa
  • Creatinina sérica>3mg/ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumabe intravítreo (Avastin)
Dosagem: 1,25 mg/0,05 ml Frequência: 3 injeções consecutivas a cada 4 semanas
Medicamento: Injeção intravítrea de bevacizumabe (Avastin)
ACTIVE_COMPARATOR: Fasudil intravítreo combinado e bevacizumab (Avastin)
Dosagem: bevacizumabe 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Frequência: 3 injeções consecutivas a cada 4 semanas
Medicamento: Injeção intravítrea de fasudil e bevacizumabe (Avastin)
injeções intravítreas de bevacizumabe e fasudil são realizadas em dois locais diferentes (quadrantes temporais superiores e inferiores, respectivamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
Snellen E-chart
6 meses
espessura macular central
Prazo: 6 meses
tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD OCT)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da perfusão macular
Prazo: 6 meses
Heidelberg angiograma de fluoresceína (HRA II)
6 meses
inflamação intraocular
Prazo: 6 meses
exame clínico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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