Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный интравитреальный фасудил и бевацизумаб при диабетическом макулярном отеке

10 мая 2017 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Приемлемые глаза рандомизируются в две группы. Группа А получит три инъекции бевацизумаба в стекловидное тело с интервалом в 4 недели. В группе Б три интравитреальные инъекции комбинированного бевацизумаба и фасудила будут выполняться с одинаковой периодичностью.

Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) и центральная толщина макулы (CMT) будут оцениваться перед инъекциями, а затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев. Флуоресцентная ангиография будет проводиться в начале исследования, а также через 12 и 24 недели. Две группы будут сравниваться с точки зрения изменений BCVA и CMT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом с диабетическим макулярным отеком (ДМО) и:
  • Толщина центральной макулы> 250 мкм
  • Острота зрения < 20/40
  • Отсутствие активной пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Отсутствие в анамнезе интравитреальных инъекций препаратов против VEGF или лазерной фотокоагуляции макулы (MPC) в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • История витрэктомии
  • История хирургии катаракты в течение последних 6 месяцев
  • История глаукомы или увеита
  • Наличие любого заболевания желтого пятна, кроме ДМО.
  • Наличие тракции на макуле
  • Значительная непрозрачность среды
  • Креатинин сыворотки >3 мг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интравитреальный бевацизумаб (Авастин)
Дозировка: 1,25 мг/0,05 мл. Частота: 3 инъекции каждые 4 недели.
Лекарство: Интравитреальное введение бевацизумаба (Авастин)
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированный интравитреальный фасудил и бевацизумаб (Авастин)
Дозировка: бевацизумаб 1,25 мг/0,05 мл + фасудил 0,025 мг/0,05 мл. Частота: 3 последовательные инъекции каждые 4 недели.
Лекарство: Интравитреальное введение фасудила и бевацизумаба (Авастин)
интравитреальные инъекции бевацизумаба и фасудила выполняются в два разных места (в верхний височный и нижний височный квадранты соответственно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Электронная диаграмма Снеллена
6 месяцев
центральная макулярная толщина
Временное ограничение: 6 месяцев
оптическая когерентная томография в спектральной области (SD OCT)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус макулярной перфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
Гейдельбергская флуоресцентная ангиограмма (HRA II)
6 месяцев
внутриглазное воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев
клиническое обследование
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться