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Fasudil intravitreale combinato e Bevacizumab per l'edema maculare diabetico

10 maggio 2017 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Gli occhi idonei sono randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà tre iniezioni intravitreali di bevacizumab a intervalli di 4 settimane. Nel gruppo B, verranno eseguite tre iniezioni intravitreali di bevacizumab e fasudil combinati con la stessa frequenza.

La migliore acuità visiva corretta (BCVA) e lo spessore maculare centrale (CMT) saranno valutati prima delle iniezioni e poi ogni 4 settimane per 6 mesi. L'angiografia con fluoresceina verrà eseguita al basale e alle settimane 12 e 24. I due gruppi saranno confrontati in termini di modifiche BCVA e CMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con edema maculare diabetico (DME) e:
  • Spessore della macula centrale > 250μm
  • Acuità visiva < 20/40
  • Nessuna retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Nessuna storia di iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF o fotocoagulazione laser maculare (MPC) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia della vitrectomia
  • Storia di intervento di cataratta negli ultimi 6 mesi
  • Storia di glaucoma o uveite
  • Presenza di qualsiasi disturbo maculare diverso dal DME
  • Presenza di trazione sulla macula
  • Significativa opacità dei media
  • Creatinina sierica > 3 mg/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bevacizumab intravitreale (Avastin)
Dosaggio: 1,25 mg/0,05 ml Frequenza: 3 iniezioni consecutive ogni 4 settimane
Droga: Iniezione intravitreale di bevacizumab (Avastin)
ACTIVE_COMPARATORE: Fasudil e bevacizumab intravitreali combinati (Avastin)
Dosaggio: bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml + fasudil 0,025 mg/0,05 ml Frequenza: 3 iniezioni consecutive ogni 4 settimane
Droga: Iniezione intravitreale di fasudil e bevacizumab (Avastin)
le iniezioni intravitreali di bevacizumab e fasudil vengono eseguite in due siti diversi (rispettivamente quadranti temporali superiori e temporali inferiori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Grafico elettronico di Snellen
6 mesi
spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD OCT)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della perfusione maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Angiogramma con fluoresceina di Heidelberg (HRA II)
6 mesi
infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
esame clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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