乳房再建のための Meso BioMatrix デバイスの実現可能性調査
Meso BioMatrix 無細胞腹膜マトリックス 乳房再建実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
乳房切除後、女性は自家組織または乳房インプラントによる乳房再建を選択する場合があります。 2 段階のティッシュ エキスパンダーによる乳房再建は、乳房を再建するために選択できる一般的な外科的方法の 1 つです。 この方法は、乳房切除術の直後 (即時乳房再建として知られている) またはその後のある時点 (遅延乳房再建として知られている) のいずれかで開始されます。 歴史的に、外科医は組織エキスパンダーを配置し、続いて乳房インプラントを完全にまたは部分的に胸筋の下に配置しました。 しかし、この乳房再建法は、審美的な結果があまり良くないことに関連しています。
最近、外科医は、乳房再建手術中に人間の死体の皮膚に由来する外科用メッシュを追加し始めました。 要約すると、乳房再建の最初の段階で、形成外科医は胸壁から胸筋を解放します。 次に外科医は、手術用メッシュを胸筋と乳房のすぐ下の胸壁に取り付けます。 これは、ティッシュ エキスパンダー用のポケットを作成するために行われます。 ティッシュ エキスパンダーはポケットに埋め込まれ、部分的に膨らませます。 ティッシュ エキスパンダーは、数週間または数ヶ月にわたって生理食塩水で徐々に満たされます。 希望の乳房ボリュームが達成されると、再建の第 2 段階が行われます。 第 2 段階では、ティッシュ エキスパンダーを取り外し、永久的な生理食塩水またはシリコン ゲル乳房インプラントに置き換えます。
乳房再建中に人間の死体皮膚手術用メッシュを使用すると、痛みが少なくなり、組織拡張の訪問が少なくなり、審美的な結果が改善されます。 ただし、人間の死体の皮膚手術用メッシュは、手順にかなりのコストを追加し、一部の外科医は、術後合併症の発生率の増加を報告しています。
過去 10 年間に、米国食品医薬品局 (FDA) は、脆弱な軟部組織の補強と修復を目的として、多数の外科用メッシュ デバイスを認可してきました。また、人間のドナーからの組織移植片として利用できるようになりました。 一部の外科医は、乳房再建のためのこれらの外科用メッシュ デバイスの数での経験を発表しています。 しかし、現時点では、乳房再建に使用するために FDA によって承認または承認されたサージカル メッシュ デバイスはありません。
Meso BioMatrix デバイスは最近、弱い軟部組織の強化と修復について FDA によって承認されました。 これは、腹腔を覆う組織である豚の腹膜から作られた外科用メッシュ装置です。 組織は、使用前に完全に洗浄および滅菌されています。 Meso BioMatrix デバイスを移植すると、治癒過程で弱い軟部組織を構造的および機械的にサポートします。
この臨床試験は実現可能性試験です。 実現可能性試験とは、少人数のグループを対象にデバイスの新しい用途について研究する臨床試験です。 Meso BioMatrix デバイスは、特に乳房再建に使用することを許可されていないため、治験段階と見なされ、管理された段階的な一連の臨床試験で研究する必要があります。 したがって、この試験の結果が成功すれば、将来の大規模な臨床試験の設計に使用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Long Island Plasic Surgical Group, PC
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Long Island Plastic Surgical Group, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Cancer Center of America at Eastern Regional Medical Center / Dr. Glat Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah (Huntsman Cancer Hospital)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 片側または両側の 2 段階組織エキスパンダーによる乳房再建を受ける
- -平均余命が18か月を超える
- 治験に戻ることに同意し、フォローアップの訪問が必要
除外基準:
- -ボディマス指数≧35
- 以前の再建乳房手術、豊胸術、乳房固定術または縮小乳房形成術
- コルチコステロイドの慢性使用歴
- I型糖尿病
- 胸部への放射線治療歴
- 乳がんの導入化学療法による術前治療
- 妊娠
- -フォローアップ期間が完了していない別の治験薬またはデバイス試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Meso BioMatrix デバイス
すべての被験者は、乳房再建の最初の段階で組織エキスパンダーとともに Meso BioMatrix デバイスを埋め込みます。
乳房再建の第 2 段階では、ティッシュ エキスパンダーを乳房インプラントに置き換えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房関連の有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
|
治験責任医師は、再建の最初の段階から最終的な経過観察までの有害事象の発生について、各被験者および再建された各乳房を評価しました。
乳房関連の有害事象は、再建された乳房に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Breast-Q サーベイを使用した審美的満足度の測定
時間枠：18ヶ月（第2期再建後12ヶ月）
|
被験者は、患者の満足度と健康関連の生活の質を 1 から 100 のスケールで測定する標準化された機器である BREAST-Q の再建モジュールを完了しました。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
完成した Breast-Q アンケートは、著者の指示に従って採点されました。
美的満足度は、Breast-Q Satisfaction with Breasts サブスケール スコアを使用して測定されました。
|
18ヶ月（第2期再建後12ヶ月）
|
|
再構築失敗率
時間枠：18ヶ月
|
再建の失敗は、再建された乳房における重大な有害事象として定義され、プロテーゼおよび/またはMeso BioMatrix無細胞腹膜マトリックスの計画外の除去をもたらしました。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Forde Hansell、DSM Biomedical
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。