Gjennomførbarhetsstudie av Meso BioMatrix-enhet for brystrekonstruksjon

Etter mastektomi kan kvinner velge å ha brystrekonstruksjon med autologt vev eller brystimplantater. To-trinns vevsekspanderassistert brystrekonstruksjon er en av de vanlige kirurgiske metodene som kan velges for å rekonstruere brystet. Denne metoden begynner enten umiddelbart etter mastektomi (kjent som umiddelbar brystrekonstruksjon) eller på et tidspunkt etterpå (kjent som forsinket brystrekonstruksjon). Historisk sett plasserte kirurger en vevsekspander etterfulgt av brystimplantatet enten helt eller delvis under brystmuskelen. Imidlertid har denne metoden for brystrekonstruksjon vært assosiert med mindre gunstige estetiske utfall.

Nylig begynte kirurger å legge til et kirurgisk nett avledet fra menneskelig kadaverhud under brystrekonstruksjonsprosedyrer. Oppsummert, under den første fasen av brystrekonstruksjonen, frigjør plastikkirurgen brystmuskelen fra brystveggen. Kirurgen fester deretter operasjonsnettet til brystmuskelen og til brystveggen rett under brystet. Dette gjøres for å lage en lomme for vevsekspanderen. Vevsekspanderen implanteres i lommen og blåses delvis opp. Vevsekspanderen fylles gradvis med saltvann over flere uker eller måneder. Når ønsket brystvolum er oppnådd, finner den andre fasen av rekonstruksjonen sted. I det andre trinnet fjernes vevsekspanderen og erstattes med et permanent saltvann eller silikongel brystimplantat.

Bruk av kirurgisk netting av menneskelig kadaverhud under brystrekonstruksjon har vært assosiert med mindre smerte, færre vevsekspansjonsbesøk og forbedrede estetiske resultater. Imidlertid tilfører det kirurgiske nett for menneskelig kadaverhud betydelige kostnader til prosedyren, og noen kirurger har rapportert en økt frekvens av postoperative komplikasjoner.

I løpet av de siste 10 årene har en rekke kirurgiske mesh-enheter blitt godkjent av U.S. Food & Drug Administration (FDA) for forsterkning og reparasjon av svakt bløtvev eller blitt tilgjengelig som vevstransplantater fra menneskelige donorer. Noen kirurger har publisert sine erfaringer med en rekke av disse kirurgiske nettingenhetene for brystrekonstruksjon. For øyeblikket er imidlertid ingen kirurgisk mesh-enhet godkjent eller godkjent av FDA for bruk i brystrekonstruksjon.

Meso BioMatrix-enheten ble nylig godkjent av FDA for forsterkning og reparasjon av svakt bløtvev. Det er en kirurgisk mesh-enhet som er laget av bukhinnen fra grisen, vevet som kler bukhulen. Vevet rengjøres grundig og steriliseres før bruk. Når den er implantert, gir Meso BioMatrix-enheten strukturell og mekanisk støtte til svakt bløtvev under helingsprosessen.

Denne kliniske studien er en mulighetsstudie. En mulighetsstudie er en klinisk studie der en enhet studeres i en liten gruppe mennesker for ny bruk. Siden Meso BioMatrix-enheten ikke er godkjent spesifikt for bruk i brystrekonstruksjon, anses den som undersøkelse og må studeres i en kontrollert, trinnvis serie av kliniske studier. Derfor kan resultatene av denne studien, hvis den lykkes, brukes til å designe en større klinisk studie i fremtiden.