Studium wykonalności urządzenia Meso BioMatrix do rekonstrukcji piersi

Po mastektomii kobiety mogą zdecydować się na rekonstrukcję piersi za pomocą autologicznych tkanek lub implantów piersi. Dwuetapowa rekonstrukcja piersi z ekspanderem tkankowym jest jedną z powszechnych metod chirurgicznych, które można wybrać do rekonstrukcji piersi. Ta metoda rozpoczyna się natychmiast po mastektomii (znanej jako natychmiastowa rekonstrukcja piersi) lub jakiś czas później (znana jako opóźniona rekonstrukcja piersi). W przeszłości chirurdzy umieszczali ekspander tkanki, a następnie implant piersi całkowicie lub częściowo pod mięśniem piersiowym. Jednak ta metoda rekonstrukcji piersi wiąże się z mniej korzystnymi efektami estetycznymi.

Ostatnio chirurdzy zaczęli dodawać siatkę chirurgiczną pochodzącą ze skóry ludzkich zwłok podczas zabiegów rekonstrukcji piersi. Podsumowując, w pierwszym etapie rekonstrukcji piersi chirurg plastyczny uwalnia mięsień piersiowy ze ściany klatki piersiowej. Następnie chirurg mocuje siatkę chirurgiczną do mięśnia piersiowego i do ściany klatki piersiowej tuż pod piersią. Ma to na celu utworzenie kieszeni na ekspander tkankowy. Ekspander tkankowy zostaje wszczepiony do kieszeni i częściowo napompowany. Ekspander tkankowy jest stopniowo wypełniany solą fizjologiczną przez kilka tygodni lub miesięcy. Po uzyskaniu pożądanej objętości piersi następuje drugi etap rekonstrukcji. W drugim etapie ekspander tkankowy jest usuwany i zastępowany stałym implantem piersiowym z soli fizjologicznej lub żelu silikonowego.

Stosowanie siatki chirurgicznej ze skóry pochodzącej ze zwłok ludzkich podczas rekonstrukcji piersi wiąże się z mniejszym bólem, mniejszą liczbą wizyt w celu poszerzenia tkanki i lepszymi wynikami estetycznymi. Jednak siatka chirurgiczna ze skóry ludzkich zwłok zwiększa koszty procedury, a niektórzy chirurdzy zgłaszają zwiększoną częstość powikłań pooperacyjnych.

W ciągu ostatnich 10 lat amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła wiele siatek chirurgicznych do wzmacniania i naprawy słabych tkanek miękkich lub udostępniono je jako przeszczepy tkanek od ludzkich dawców. Niektórzy chirurdzy opublikowali swoje doświadczenia z szeregiem tych chirurgicznych urządzeń siatkowych do rekonstrukcji piersi. Jednak obecnie żadne chirurgiczne urządzenie siatkowe nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez FDA do użytku w rekonstrukcji piersi.

Urządzenie Meso BioMatrix zostało niedawno dopuszczone przez FDA do wzmacniania i naprawy słabych tkanek miękkich. Jest to chirurgiczna siatka wykonana z otrzewnej świni, tkanki wyściełającej jamę brzuszną. Przed użyciem chusteczka jest dokładnie czyszczona i sterylizowana. Po wszczepieniu urządzenie Meso BioMatrix zapewnia wsparcie strukturalne i mechaniczne słabych tkanek miękkich podczas procesu gojenia.

To badanie kliniczne jest próbą wykonalności. Próba wykonalności to próba kliniczna, w której urządzenie jest badane na małej grupie osób pod kątem nowego zastosowania. Ponieważ urządzenie Meso BioMatrix nie jest specjalnie dopuszczone do użytku w rekonstrukcji piersi, jest uważane za eksperymentalne i musi być badane w kontrolowanej, stopniowej serii badań klinicznych. Dlatego wyniki tego badania, jeśli się powiodą, mogą zostać wykorzystane do zaprojektowania większego badania klinicznego w przyszłości.