유방 재건을 위한 Meso BioMatrix 장치의 타당성 조사
Meso BioMatrix 무세포 복막 매트릭스 유방 재건 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
유방 절제술 후 여성은 자가 조직 또는 유방 보형물로 유방 재건을 선택할 수 있습니다. 2단계 조직 확장기 보조 유방 재건은 유방 재건을 위해 선택할 수 있는 일반적인 수술 방법 중 하나입니다. 이 방법은 유방절제술 직후(즉시 유방 재건술이라고 함) 또는 그 이후에 시작합니다(지연된 유방 재건술이라고 함). 역사적으로 외과의는 가슴 근육 아래에 전체 또는 부분적으로 유방 보형물 다음에 조직 확장기를 배치했습니다. 그러나 이 유방 재건 방법은 심미적 결과가 좋지 않습니다.
최근 외과 의사들은 유방 재건 수술 중에 인간 사체 피부에서 파생된 외과용 메쉬를 추가하기 시작했습니다. 요약하면, 유방 재건의 첫 번째 단계에서 성형외과 의사는 흉벽에서 가슴 근육을 풀어줍니다. 그런 다음 외과의는 외과용 메쉬를 가슴 근육과 유방 바로 아래의 흉벽에 부착합니다. 이것은 조직 확장기용 주머니를 만들기 위해 수행됩니다. 조직 확장기를 주머니에 이식하고 부분적으로 부풀립니다. 조직 확장기는 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 서서히 식염수로 채워집니다. 원하는 유방 볼륨이 달성되면 재건의 두 번째 단계가 진행됩니다. 두 번째 단계에서는 조직 확장기를 제거하고 영구 식염수 또는 실리콘 겔 유방 보형물로 교체합니다.
유방 재건 중 인간 사체 피부 외과용 메쉬를 사용하면 통증이 감소하고 조직 확장 방문 횟수가 줄어들며 심미적 결과가 개선됩니다. 그러나 인간 사체 피부 수술 메쉬는 절차에 상당한 비용을 추가하고 일부 외과의는 수술 후 합병증의 비율이 증가한다고 보고했습니다.
지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA)은 약한 연조직을 강화하고 복구하기 위해 다수의 수술용 메쉬 장치를 승인했거나 인간 기증자로부터 조직 이식편으로 사용할 수 있게 되었습니다. 일부 외과의는 유방 재건을 위해 이러한 여러 외과용 메쉬 장치에 대한 경험을 발표했습니다. 그러나 현재 FDA에서 유방 재건에 사용하도록 승인하거나 승인한 외과용 메쉬 장치는 없습니다.
Meso BioMatrix 장치는 약한 연조직의 강화 및 수리를 위해 최근 FDA의 허가를 받았습니다. 복강을 감싸는 조직인 돼지 복막으로 만든 수술용 메쉬 장치입니다. 티슈는 사용하기 전에 철저히 세척하고 멸균합니다. 이식된 Meso BioMatrix 장치는 치유 과정에서 약한 연조직에 구조적 및 기계적 지원을 제공합니다.
이번 임상시험은 타당성 시험이다. 타당성 시험은 장치가 새로운 용도로 사용되도록 소규모 그룹에서 연구되는 임상 시험입니다. Meso BioMatrix 장치는 유방 재건에 사용하도록 특별히 승인되지 않았기 때문에 조사용으로 간주되며 제어된 단계적 일련의 임상 시험에서 연구되어야 합니다. 따라서 이 실험의 결과가 성공한다면 향후 더 큰 규모의 임상 실험을 설계하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Long Island Plasic Surgical Group, PC
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, PC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Cancer Center of America at Eastern Regional Medical Center / Dr. Glat Plastic & Reconstructive Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah (Huntsman Cancer Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 편측 또는 양측, 2단계, 조직 확장기 보조 유방 재건술을 받는 경우
- 기대 수명 18개월 이상
- 임상시험 복귀에 동의하려면 후속 방문이 필요함
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥ 35
- 이전 재건 유방 수술, 유방 확대, mastopexy 또는 감소 mammoplasty
- 만성 코르티코스테로이드 사용 이력
- I형 당뇨병
- 흉부 방사선 치료의 역사
- 유방암에 대한 유도 화학 요법을 통한 수술 전 치료
- 임신
- 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Meso BioMatrix 장치
모든 대상자는 유방 재건의 첫 번째 단계에서 조직 확장기와 함께 Meso BioMatrix 장치를 이식받게 됩니다.
유방 재건의 두 번째 단계에서는 조직 확장기를 유방 보형물로 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 관련 부작용 비율
기간: 18개월
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연구자들은 재건의 첫 번째 단계부터 최종 추적 방문까지 부작용 발생에 대해 각 피험자와 재건된 유방을 평가했습니다.
유방 관련 이상반응은 재건된 유방과 관련된 모든 부적절한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Breast-Q Survey를 이용한 심미적 만족도 측정
기간: 18개월(2단계 재건 후 12개월)
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피험자는 환자 만족도와 건강 관련 삶의 질을 1에서 100까지 측정하는 표준화된 도구인 BREAST-Q의 재구성 모듈을 완료했으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
완성된 Breast-Q 설문지는 저자의 지침에 따라 채점되었습니다.
심미적 만족도는 Breast-Q Satisfaction with Breasts 하위 척도 점수를 사용하여 측정되었습니다.
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18개월(2단계 재건 후 12개월)
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재건 실패율
기간: 18개월
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재건 실패는 인공 삽입물 및/또는 Meso BioMatrix Acellular Peritoneum Matrix의 계획되지 않은 제거를 초래하는 재건된 유방의 심각한 부작용으로 정의되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Forde Hansell, DSM Biomedical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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