Estudio de viabilidad del dispositivo Meso BioMatrix para la reconstrucción mamaria

Después de la mastectomía, las mujeres pueden optar por una reconstrucción mamaria con tejido autólogo o implantes mamarios. La reconstrucción mamaria asistida por expansor de tejido en dos etapas es uno de los métodos quirúrgicos comunes que podrían seleccionarse para reconstruir la mama. Este método comienza inmediatamente después de la mastectomía (conocido como reconstrucción mamaria inmediata) o en algún momento posterior (conocido como reconstrucción mamaria tardía). Históricamente, los cirujanos colocaban un expansor de tejido seguido del implante mamario, total o parcialmente, debajo del músculo pectoral. Sin embargo, este método de reconstrucción mamaria se ha asociado con resultados estéticos menos favorables.

Recientemente, los cirujanos comenzaron a agregar una malla quirúrgica derivada de la piel de un cadáver humano durante los procedimientos de reconstrucción mamaria. En resumen, durante la primera etapa de la reconstrucción mamaria, el cirujano plástico libera el músculo pectoral de la pared torácica. Luego, el cirujano coloca la malla quirúrgica en el músculo pectoral y en la pared torácica justo debajo del seno. Esto se hace para crear un bolsillo para el expansor de tejido. El expansor de tejido se implanta en el bolsillo y se infla parcialmente. El expansor de tejido se llena gradualmente con solución salina durante varias semanas o meses. Una vez conseguido el volumen mamario deseado, se procede a la segunda fase de la reconstrucción. En la segunda etapa, se retira el expansor de tejido y se reemplaza con un implante mamario permanente de solución salina o gel de silicona.

El uso de la malla quirúrgica de piel de cadáver humano durante la reconstrucción mamaria se ha asociado con menos dolor, menos visitas de expansión de tejido y mejores resultados estéticos. Sin embargo, la malla quirúrgica de piel de cadáver humano agrega un costo significativo al procedimiento y algunos cirujanos han informado una mayor tasa de complicaciones posoperatorias.

En los últimos 10 años, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó una serie de dispositivos de malla quirúrgica para reforzar y reparar tejidos blandos débiles o se hicieron disponibles como injertos de tejido de donantes humanos. Algunos cirujanos han publicado su experiencia con varios de estos dispositivos de malla quirúrgica para la reconstrucción mamaria. Sin embargo, en la actualidad, ningún dispositivo de malla quirúrgica está aprobado o aprobado por la FDA para su uso en la reconstrucción mamaria.

El dispositivo Meso BioMatrix fue aprobado recientemente por la FDA para el refuerzo y la reparación de tejidos blandos débiles. Es un dispositivo de malla quirúrgica que está hecho de peritoneo de cerdo, el tejido que recubre la cavidad abdominal. El tejido se limpia a fondo y se esteriliza antes de su uso. Cuando se implanta, el dispositivo Meso BioMatrix brinda soporte estructural y mecánico al tejido blando débil durante el proceso de curación.

Este ensayo clínico es un ensayo de viabilidad. Un ensayo de viabilidad es un ensayo clínico en el que se estudia un dispositivo en un pequeño grupo de personas para un nuevo uso. Dado que el dispositivo Meso BioMatrix no está aprobado específicamente para su uso en la reconstrucción mamaria, se considera en fase de investigación y debe estudiarse en una serie de ensayos clínicos controlados y graduales. Por lo tanto, los resultados de este ensayo, si tiene éxito, pueden usarse para diseñar un ensayo clínico más grande en el futuro.