Étude de faisabilité du dispositif Meso BioMatrix pour la reconstruction mammaire

Après une mastectomie, les femmes peuvent choisir d'avoir une reconstruction mammaire avec du tissu autologue ou des implants mammaires. La reconstruction mammaire assistée par extenseur tissulaire en deux étapes est l'une des méthodes chirurgicales courantes qui pourraient être sélectionnées pour reconstruire le sein. Cette méthode commence soit immédiatement après la mastectomie (connue sous le nom de reconstruction mammaire immédiate), soit quelque temps après (connue sous le nom de reconstruction mammaire retardée). Historiquement, les chirurgiens plaçaient un extenseur tissulaire suivi de l'implant mammaire complètement ou partiellement sous le muscle pectoral. Cependant, cette méthode de reconstruction mammaire a été associée à des résultats esthétiques moins favorables.

Récemment, les chirurgiens ont commencé à ajouter un treillis chirurgical dérivé de la peau de cadavre humain lors des procédures de reconstruction mammaire. En résumé, lors de la première étape de la reconstruction mammaire, le chirurgien plasticien libère le muscle pectoral de la paroi thoracique. Le chirurgien attache ensuite le treillis chirurgical au muscle pectoral et à la paroi thoracique juste en dessous du sein. Ceci est fait pour créer une poche pour l'expanseur de tissu. L'expanseur tissulaire est implanté dans la poche et partiellement gonflé. L'expanseur tissulaire est progressivement rempli de solution saline sur plusieurs semaines ou mois. Une fois le volume mammaire souhaité atteint, la deuxième étape de la reconstruction a lieu. Dans la deuxième étape, l'expanseur tissulaire est retiré et remplacé par un implant mammaire permanent en gel salin ou en silicone.

L'utilisation du treillis chirurgical en peau de cadavre humain pendant la reconstruction mammaire a été associée à moins de douleur, à moins de visites d'expansion tissulaire et à de meilleurs résultats esthétiques. Cependant, le treillis chirurgical en peau de cadavre humain ajoute un coût important à la procédure et certains chirurgiens ont signalé une augmentation du taux de complications postopératoires.

Au cours des 10 dernières années, un certain nombre de dispositifs de treillis chirurgicaux ont été autorisés par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le renforcement et la réparation des tissus mous faibles ou sont devenus disponibles sous forme de greffes de tissus provenant de donneurs humains. Certains chirurgiens ont publié leur expérience avec un certain nombre de ces dispositifs de treillis chirurgicaux pour la reconstruction mammaire. Cependant, à l'heure actuelle, aucun dispositif de treillis chirurgical n'est approuvé ou autorisé par la FDA pour une utilisation dans la reconstruction mammaire.

Le dispositif Meso BioMatrix a récemment été autorisé par la FDA pour le renforcement et la réparation des tissus mous faibles. Il s'agit d'un dispositif de treillis chirurgical fabriqué à partir de péritoine de porc, le tissu qui tapisse la cavité abdominale. Le tissu est soigneusement nettoyé et stérilisé avant utilisation. Une fois implanté, le dispositif Meso BioMatrix fournit un soutien structurel et mécanique aux tissus mous faibles pendant le processus de guérison.

Cet essai clinique est un essai de faisabilité. Un essai de faisabilité est un essai clinique dans lequel un dispositif est étudié dans un petit groupe de personnes pour une nouvelle utilisation. Étant donné que le dispositif Meso BioMatrix n'est pas autorisé spécifiquement pour une utilisation dans la reconstruction mammaire, il est considéré comme expérimental et doit être étudié dans une série d'essais cliniques contrôlés et par étapes. Par conséquent, les résultats de cet essai, s'ils réussissent, peuvent être utilisés pour concevoir un essai clinique plus vaste à l'avenir.