Studio di fattibilità del dispositivo Meso BioMatrix per la ricostruzione mammaria

Dopo la mastectomia, le donne possono scegliere di sottoporsi a ricostruzione mammaria con tessuto autologo o protesi mammarie. La ricostruzione del seno assistita da espansore tissutale in due fasi è uno dei metodi chirurgici comuni che potrebbero essere selezionati per ricostruire il seno. Questo metodo inizia immediatamente dopo la mastectomia (nota come ricostruzione mammaria immediata) o qualche tempo dopo (nota come ricostruzione mammaria ritardata). Storicamente, i chirurghi posizionavano un espansore tissutale seguito dalla protesi mammaria completamente o parzialmente sotto il muscolo pettorale. Tuttavia, questo metodo di ricostruzione del seno è stato associato a risultati estetici meno favorevoli.

Recentemente, i chirurghi hanno iniziato ad aggiungere una rete chirurgica derivata dalla pelle di un cadavere umano durante le procedure di ricostruzione del seno. In sintesi, durante la prima fase della ricostruzione del seno, il chirurgo plastico libera il muscolo pettorale dalla parete toracica. Il chirurgo attacca quindi la rete chirurgica al muscolo pettorale e alla parete toracica appena sotto il seno. Questo viene fatto per creare una tasca per l'espansore tissutale. L'espansore tissutale viene impiantato nella tasca e parzialmente gonfiato. L'espansore tissutale viene gradualmente riempito di soluzione salina per diverse settimane o mesi. Una volta raggiunto il volume del seno desiderato, ha luogo la seconda fase della ricostruzione. Nella seconda fase, l'espansore tissutale viene rimosso e sostituito con una protesi mammaria permanente in soluzione fisiologica o gel di silicone.

L'uso della rete chirurgica della pelle del cadavere umano durante la ricostruzione del seno è stato associato a meno dolore, meno visite di espansione dei tessuti e migliori risultati estetici. Tuttavia, la rete chirurgica della pelle del cadavere umano aggiunge un costo significativo alla procedura e alcuni chirurghi hanno riportato un aumento del tasso di complicanze post-operatorie.

Negli ultimi 10 anni, un certo numero di dispositivi a rete chirurgica sono stati approvati dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense per il rinforzo e la riparazione dei tessuti molli deboli o sono diventati disponibili come innesti di tessuto da donatori umani. Alcuni chirurghi hanno pubblicato la loro esperienza con alcuni di questi dispositivi a rete chirurgica per la ricostruzione del seno. Tuttavia, al momento, nessun dispositivo a rete chirurgica è approvato o autorizzato dalla FDA per l'uso nella ricostruzione del seno.

Il dispositivo Meso BioMatrix è stato recentemente approvato dalla FDA per il rinforzo e la riparazione dei tessuti molli deboli. È un dispositivo a rete chirurgica realizzato con peritoneo di maiale, il tessuto che riveste la cavità addominale. Il tessuto viene accuratamente pulito e sterilizzato prima dell'uso. Una volta impiantato, il dispositivo Meso BioMatrix fornisce supporto strutturale e meccanico ai tessuti molli deboli durante il processo di guarigione.

Questo studio clinico è uno studio di fattibilità. Uno studio di fattibilità è uno studio clinico in cui un dispositivo viene studiato in un piccolo gruppo di persone per un nuovo utilizzo. Poiché il dispositivo Meso BioMatrix non è autorizzato specificamente per l'uso nella ricostruzione del seno, è considerato sperimentale e deve essere studiato in una serie controllata e graduale di studi clinici. Pertanto, i risultati di questo studio, in caso di successo, potrebbero essere utilizzati per progettare uno studio clinico più ampio in futuro.