Технико-экономическое обоснование устройства Meso BioMatrix для реконструкции молочной железы

После мастэктомии женщины могут выбрать реконструкцию груди с использованием аутологичных тканей или грудных имплантатов. Двухэтапная реконструкция груди с помощью тканевого расширителя является одним из распространенных хирургических методов, которые можно выбрать для реконструкции груди. Этот метод начинается либо сразу после мастэктомии (известная как немедленная реконструкция груди), либо через некоторое время после нее (известная как отсроченная реконструкция груди). Исторически сложилось так, что хирурги помещали расширитель ткани, а затем грудной имплантат полностью или частично под грудную мышцу. Однако этот метод реконструкции груди был связан с менее благоприятными эстетическими результатами.

Недавно хирурги начали добавлять хирургическую сетку, полученную из кожи трупа человека, во время процедур реконструкции груди. Таким образом, на первом этапе реконструкции груди пластический хирург отделяет грудную мышцу от стенки грудной клетки. Затем хирург прикрепляет хирургическую сетку к грудной мышце и к грудной стенке сразу под грудью. Это делается для создания кармана для экспандера тканей. Расширитель ткани имплантируется в карман и частично раздувается. Расширитель тканей постепенно заполняется физиологическим раствором в течение нескольких недель или месяцев. Когда желаемый объем груди достигнут, начинается второй этап реконструкции. На втором этапе тканевый расширитель удаляется и заменяется постоянным солевым или силиконовым гелевым грудным имплантатом.

Использование хирургической сетки из кожи трупа человека во время реконструкции молочной железы было связано с меньшей болью, меньшим количеством визитов для расширения тканей и улучшенными эстетическими результатами. Однако хирургическая сетка из кожи трупа человека значительно увеличивает стоимость процедуры, и некоторые хирурги сообщают о повышенном уровне послеоперационных осложнений.

За последние 10 лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ряд хирургических сетчатых устройств для укрепления и восстановления слабых мягких тканей или стали доступны в виде тканевых трансплантатов от доноров-людей. Некоторые хирурги опубликовали свой опыт использования ряда хирургических сетчатых устройств для реконструкции груди. Однако в настоящее время ни одно хирургическое сетчатое устройство не одобрено или не одобрено FDA для использования при реконструкции молочной железы.

Устройство Meso BioMatrix недавно было одобрено FDA для укрепления и восстановления слабых мягких тканей. Это хирургическое сетчатое устройство, изготовленное из свиной брюшины, ткани, выстилающей брюшную полость. Ткань тщательно очищается и стерилизуется перед использованием. При имплантации устройство Meso BioMatrix обеспечивает структурную и механическую поддержку ослабленных мягких тканей в процессе заживления.

Это клиническое испытание является технико-экономическим. Технико-экономическое обоснование — это клиническое испытание, в ходе которого устройство изучается на небольшой группе людей для нового использования. Поскольку устройство Meso BioMatrix не одобрено специально для использования при реконструкции молочной железы, оно считается экспериментальным и должно быть изучено в контролируемой пошаговой серии клинических испытаний. Таким образом, результаты этого исследования, в случае успеха, могут быть использованы для разработки более крупного клинического исследования в будущем.