Estudo de Viabilidade do Dispositivo Meso BioMatrix para Reconstrução Mamária

Após a mastectomia, as mulheres podem optar por fazer a reconstrução da mama com tecido autólogo ou implantes mamários. A reconstrução mamária assistida por expansor de tecido em dois estágios é um dos métodos cirúrgicos comuns que podem ser selecionados para reconstruir a mama. Este método começa imediatamente após a mastectomia (conhecida como reconstrução mamária imediata) ou algum tempo depois (conhecida como reconstrução mamária tardia). Historicamente, os cirurgiões colocavam um expansor de tecido seguido pelo implante mamário total ou parcialmente sob o músculo peitoral. No entanto, esse método de reconstrução mamária tem sido associado a resultados estéticos menos favoráveis.

Recentemente, os cirurgiões começaram a adicionar uma malha cirúrgica derivada da pele de cadáver humano durante os procedimentos de reconstrução da mama. Em resumo, na primeira etapa da reconstrução mamária, o cirurgião plástico libera o músculo peitoral da parede torácica. O cirurgião então prende a malha cirúrgica ao músculo peitoral e à parede torácica logo abaixo da mama. Isso é feito para criar um bolso para o expansor de tecido. O expansor de tecido é implantado na bolsa e parcialmente inflado. O expansor de tecido é gradualmente preenchido com solução salina ao longo de várias semanas ou meses. Uma vez alcançado o volume mamário desejado, realiza-se a segunda etapa da reconstrução. Na segunda etapa, o expansor de tecido é removido e substituído por uma solução salina permanente ou implante mamário de gel de silicone.

O uso da malha cirúrgica de pele de cadáver humano durante a reconstrução da mama tem sido associado a menos dor, menos visitas de expansão de tecido e melhores resultados estéticos. No entanto, a malha cirúrgica de pele de cadáver humano adiciona custos significativos ao procedimento e alguns cirurgiões relataram um aumento na taxa de complicações pós-operatórias.

Nos últimos 10 anos, vários dispositivos de malha cirúrgica foram liberados pela Food & Drug Administration (FDA) dos EUA para o reforço e reparo de tecidos moles fracos ou tornaram-se disponíveis como enxertos de tecido de doadores humanos. Alguns cirurgiões publicaram sua experiência com vários desses dispositivos de malha cirúrgica para reconstrução de mama. No entanto, atualmente, nenhum dispositivo de malha cirúrgica é aprovado ou liberado pelo FDA para uso na reconstrução da mama.

O dispositivo Meso BioMatrix foi recentemente liberado pelo FDA para reforço e reparo de tecidos moles fracos. É um dispositivo de malha cirúrgica feito de peritônio de porco, o tecido que reveste a cavidade abdominal. O tecido é cuidadosamente limpo e esterilizado antes do uso. Quando implantado, o dispositivo Meso BioMatrix fornece suporte estrutural e mecânico para tecidos moles fracos durante o processo de cicatrização.

Este ensaio clínico é um ensaio de viabilidade. Um ensaio de viabilidade é um ensaio clínico no qual um dispositivo está sendo estudado em um pequeno grupo de pessoas para um novo uso. Uma vez que o dispositivo Meso BioMatrix não foi aprovado especificamente para uso em reconstrução de mama, ele é considerado experimental e deve ser estudado em uma série controlada e gradual de ensaios clínicos. Portanto, os resultados deste estudo, se bem-sucedidos, podem ser usados ​​para projetar um ensaio clínico maior no futuro.