Gennemførlighedsundersøgelse af Meso BioMatrix-enhed til brystrekonstruktion

Efter mastektomi kan kvinder vælge at få brystrekonstruktion med autologt væv eller brystimplantater. To-trins, vævsudvidende brystrekonstruktion er en af ​​de almindelige kirurgiske metoder, der kan vælges til at rekonstruere brystet. Denne metode begynder enten umiddelbart efter mastektomi (kendt som øjeblikkelig brystrekonstruktion) eller på et tidspunkt derefter (kendt som forsinket brystrekonstruktion). Historisk set placerede kirurger en vævsudvidelse efterfulgt af brystimplantatet enten helt eller delvist under brystmusklen. Imidlertid er denne metode til brystrekonstruktion blevet forbundet med mindre gunstige æstetiske resultater.

For nylig begyndte kirurger at tilføje et kirurgisk net afledt af menneskelig kadaverhud under brystrekonstruktionsprocedurer. Sammenfattende, under den første fase af brystrekonstruktionen, frigiver plastikkirurgen brystmusklen fra brystvæggen. Kirurgen fastgør derefter det kirurgiske net til brystmusklen og til brystvæggen lige under brystet. Dette gøres for at skabe en lomme til vævsudvideren. Vævsekspanderen implanteres i lommen og pustes delvist op. Vævsekspanderen fyldes gradvist med saltvand over flere uger eller måneder. Når det ønskede brystvolumen er opnået, finder anden fase af rekonstruktionen sted. I anden fase fjernes vævsudvideren og erstattes med et permanent saltvand eller silikonegel brystimplantat.

Brug af det kirurgiske net af human kadaverhud under brystrekonstruktion er blevet forbundet med mindre smerte, færre besøg i vævsudvidelse og forbedrede æstetiske resultater. Imidlertid tilføjer det kirurgiske net af menneskelig kadaverhud betydelige omkostninger til proceduren, og nogle kirurger har rapporteret en øget frekvens af postoperative komplikationer.

I løbet af de sidste 10 år er en række kirurgiske mesh-enheder blevet godkendt af U.S. Food & Drug Administration (FDA) til forstærkning og reparation af svagt blødt væv eller blevet tilgængelige som vævstransplantater fra menneskelige donorer. Nogle kirurger har offentliggjort deres erfaringer med en række af disse kirurgiske mesh-anordninger til brystrekonstruktion. Men på nuværende tidspunkt er ingen kirurgisk mesh-anordning godkendt eller godkendt af FDA til brug ved brystrekonstruktion.

Meso BioMatrix-enheden blev for nylig godkendt af FDA til forstærkning og reparation af svagt blødt væv. Det er en kirurgisk mesh-enhed, der er lavet af svinehindehinde, det væv, der beklæder bughulen. Vævet rengøres grundigt og steriliseres inden brug. Når den er implanteret, giver Meso BioMatrix-enheden strukturel og mekanisk støtte til svagt blødt væv under helingsprocessen.

Dette kliniske forsøg er et feasibility-forsøg. Et feasibility-forsøg er et klinisk forsøg, hvor en enhed bliver undersøgt i en lille gruppe mennesker til en ny anvendelse. Da Meso BioMatrix-apparatet ikke er godkendt specifikt til brug i brystrekonstruktion, betragtes det som forsøgsmæssigt og skal undersøges i en kontrolleret, trinvis serie af kliniske forsøg. Derfor kan resultaterne af dette forsøg, hvis det lykkes, blive brugt til at designe et større klinisk forsøg i fremtiden.