Studie proveditelnosti zařízení Meso BioMatrix pro rekonstrukci prsu

Po mastektomii se ženy mohou rozhodnout pro rekonstrukci prsu pomocí autologní tkáně nebo prsních implantátů. Dvoustupňová tkáňovým expandérem asistovaná rekonstrukce prsu je jednou z běžných chirurgických metod, kterou lze zvolit k rekonstrukci prsu. Tato metoda začíná buď bezprostředně po mastektomii (známá jako okamžitá rekonstrukce prsu), nebo někdy poté (známá jako opožděná rekonstrukce prsu). Historicky chirurgové umístili tkáňový expandér následovaný prsním implantátem buď zcela nebo částečně pod prsní sval. Tato metoda rekonstrukce prsu je však spojena s méně příznivými estetickými výsledky.

Nedávno začali chirurgové přidávat chirurgickou síťku získanou z kůže lidské mrtvoly během procedur rekonstrukce prsu. Souhrnně lze říci, že během první fáze rekonstrukce prsu plastický chirurg uvolní prsní sval od hrudní stěny. Chirurg poté připevní chirurgickou síťku k prsnímu svalu a ke stěně hrudníku těsně pod prsy. To se provádí za účelem vytvoření kapsy pro expandér tkáně. Tkáňový expandér se implantuje do kapsy a částečně se nafoukne. Tkáňový expandér se postupně plní fyziologickým roztokem během několika týdnů nebo měsíců. Po dosažení požadovaného objemu prsou nastává druhá etapa rekonstrukce. Ve druhé fázi je tkáňový expandér odstraněn a nahrazen prsním implantátem s trvalým fyziologickým roztokem nebo silikonovým gelem.

Použití chirurgické síťky na kůži lidské mrtvoly během rekonstrukce prsu bylo spojeno s menší bolestí, menším počtem návštěv expanze tkáně a zlepšenými estetickými výsledky. Chirurgická síťka na kůži lidské mrtvoly však zvyšuje náklady na postup a někteří chirurgové hlásili zvýšený počet pooperačních komplikací.

Během posledních 10 let byla řada chirurgických síťových zařízení schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro zpevnění a opravu slabé měkké tkáně nebo byla k dispozici jako tkáňové štěpy od lidských dárců. Někteří chirurgové publikovali své zkušenosti s řadou těchto chirurgických síťových zařízení pro rekonstrukci prsu. V současné době však FDA neschvaluje ani nepovoluje žádné chirurgické síťové zařízení pro použití při rekonstrukci prsu.

Zařízení Meso BioMatrix bylo nedávno schváleno FDA pro posílení a opravu slabé měkké tkáně. Jedná se o chirurgické síťové zařízení, které je vyrobeno z prasečí pobřišnice, tkáně, která vystýlá břišní dutinu. Tkanina je před použitím důkladně vyčištěna a sterilizována. Po implantaci poskytuje přístroj Meso BioMatrix strukturální a mechanickou podporu slabé měkké tkáni během procesu hojení.

Tato klinická studie je studií proveditelnosti. Zkouška proveditelnosti je klinická studie, ve které se na malé skupině lidí zkoumá zařízení pro nové použití. Vzhledem k tomu, že přístroj Meso BioMatrix není schválen speciálně pro použití při rekonstrukci prsu, je považován za výzkumný a musí být studován v kontrolované, postupné sérii klinických studií. Proto výsledky této studie, pokud budou úspěšné, mohou být v budoucnu použity k návrhu větší klinické studie.