侵襲性肺真菌感染症におけるイトラコナゾール連続療法（静脈内注射とその後の経口溶液）の有効性と安全性に関する研究
2013年4月12日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
侵襲性肺真菌感染症の治療のためのイトラコナゾール注射/経口溶液逐次療法の臨床的有効性と安全性
この研究の目的は、侵襲性肺真菌感染症 ([IPFI]; 真菌感染による肺疾患) の参加者におけるイトラコナゾール逐次療法 (静脈内注射/経口溶液) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、イトラコナゾール連続療法の有効性と安全性を評価するための非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単群、多施設（複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合）の研究です。 IPFIの参加者。
研究期間は4～6週間です。
治療は、静脈内（静脈内）注射期間と内服投与（投与）期間に分けられます。
静脈内注射期間中、最初の 2 日間は 200 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回の負荷用量 (大量の初期用量) で投与し、その後の 12 日間は 200 mg を 1 日 1 回投与します。
その後、イトラコナゾール経口溶液 200 mg を 1 日 2 回連続投与し、維持療法（最初の一次治療の成功を助けるように設計された治療）を 2 ～ 4 週間行います。
参加者の臨床的、菌学的、および包括的な有効性は、6週目に評価されます。参加者の安全性は、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -可能性が高い、または証明された侵襲性肺感染症参加者（IPFI） -入院中の参加者（静脈内注射期間中に少なくとも入院治療と観察が保証される可能性があります） -参加者（または法定代理人）はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 現在、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、HMG CoA レダクターゼ阻害剤などのタブー薬を服用している (たとえば、シンバスタチン、ロバスタチン、経口または静脈内のミダゾラムまたはトリアゾラム) - イミダゾールまたはピロール薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴 (たとえば、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール) 、ミコナゾール、クロトリマゾール） -妊娠中および授乳中の女性、または効果的な避妊手段をとっていない妊娠可能年齢の女性 -純粋な口腔、尿路、および膣カンジダ症（酵母感染）の参加者 -真菌性髄膜炎（髄膜の炎症）の参加者、活動性肝疾患、血清クレアチニンクリアランス率が毎分30ミリリットル（ml /分）未満の腎機能不全、およびうっ血性心不全（心臓が満たすのに十分な血液を送り出すことができない状態）などの現在の異常な心機能体の代謝の必要性）、またはうっ血性心不全の病歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イトラコナゾール連続療法
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イトラコナゾール 200 ミリグラム (mg) の静脈内注射を最初の 2 日間は 1 日 2 回、その後の 12 日間は 200 mg を 1 日 1 回、その後、イトラコナゾール経口溶液 200 mg を 1 日 2 回、2 週間から 4 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果のある参加者数
時間枠：第6週
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臨床的有効性は治癒したと評価されました。侵襲性真菌感染症（IFI）の徴候と症状が完全に消失したか、X線写真の症状が完全にまたはほぼ解消されました。著しく改善された：IFIの徴候と症状が改善または消失し、X線所見が少なくとも50％改善した。改善：IFIの兆候と症状は中程度に改善され、X線所見の改善は50％未満でした。不合格: IFI の臨床症状および徴候は変化も悪化もしていません。
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第6週
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菌学的効果のある参加者の数
時間枠：第6週
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菌学的有効性は、真菌が除去されたときに評価されました。真菌の顕微鏡検査および培養（感染または感染を引き起こす可能性のある生物の検査）は陰性でした。真菌が除去されていない: 真菌の顕微鏡検査および/または培養で陽性。
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第6週
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総合効果のある参加者数
時間枠：第6週
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包括的な有効性は治癒したと評価されました。症状、徴候、臨床検査および病原体検査は正常に戻りました。著しく改善：病状は著しく改善したが、症状、徴候、臨床検査および病原体検査は正常に戻らなかった。改善：薬剤投与により病状がある程度改善したが、改善の程度が不十分であった。不合格：薬剤投与後、病状が有意に改善しない、または悪化した。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月12日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014362
- ITRFUN4025
- SPOIV-CHN-MA-04
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