침습성 폐 진균 감염에서 Itraconazole 순차 요법(정맥 주사 후 경구 용액)의 효능 및 안전성 연구
2013년 4월 12일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
침습성 폐진균 감염 치료를 위한 이트라코나졸 주사제/경구제 순차적 치료의 임상적 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 침습성 폐 진균 감염([IPFI]; 진균 감염으로 인한 폐 질환) 참가자에서 이트라코나졸 순차 요법(정맥 주사/경구 용액)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 다기관(둘 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구로, 이트라코나졸 순차적 요법의 효능과 안전성을 평가합니다 IPFI 참가자.
연구 기간은 4~6주입니다.
치료는 정맥 주사(in a vein) 주사 기간과 경구 용액 투여(주는) 기간으로 구분됩니다.
정맥 주사 기간 동안 200mg을 1일 2회 부하 용량(초기 대용량)으로 처음 2일 동안 투여하고, 이후 12일 동안 1일 1회 200mg을 투여합니다.
그런 다음 2-4주 동안 유지 요법(원래의 1차 치료가 성공하도록 돕기 위해 고안된 치료)으로 1일 2회 이트라코나졸 경구 용액 200mg을 순차적으로 투여합니다.
참가자의 임상적, 균학적 및 종합적 효능은 6주차에 평가됩니다. 참가자의 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능성이 있거나 입증된 침습성 폐 감염 참가자(IPFI) - 입원 참가자(적어도 정맥 주사 기간 동안 입원 치료 및 관찰이 보장될 수 있음) - 참가자(또는 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재 터페나딘, 아스테미졸, 시사프리드 및 HMG CoA 환원 효소 억제제(예: 심바스타틴, 로바스타틴, 경구 또는 정맥 내 미다졸람 또는 트리아졸람)와 같은 금기 약물을 복용 중 - 이미다졸 또는 피롤 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 , miconazole, clotrimazole) - 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 및 모유 수유 여성 또는 가임기 여성 - 순수한 구강, 요로 및 질 칸디다증(효모 감염)이 있는 참가자 - 진균성 수막염(수막의 염증)이 있는 참가자 , 활동성 간 질환, 혈청 크레아티닌 제거율이 30ml/min 미만인 신부전, 울혈성 심부전(심장에서 충분한 혈액을 배출할 수 없는 상태)과 같은 현재 비정상적인 심장 기능 신체의 신진대사 요구) 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸 순차적 요법
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이트라코나졸 200밀리그램(mg)을 처음 2일 동안 하루 2회, 이후 12일 동안 1일 2회 200mg, 이후 2~4주 동안 이트라코나졸 경구 용액 200mg을 1일 2회 순차적으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능이 있는 참여자 수
기간: 6주차
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임상 효능은 완치된 것으로 평가되었습니다: 침습성 진균 감염(IFI)의 징후 및 증상이 완전히 사라졌거나 방사선학적 징후의 완전 또는 근방 해상도; 현저하게 개선됨: IFI의 징후 및 증상이 개선되거나 사라졌으며 방사선 소견이 최소 50% 개선되었습니다. 개선됨: IFI의 징후와 증상은 적당히 개선되었고 방사선 소견의 개선률은 50% 미만이었습니다. 실패: IFI의 임상 증상 및 징후가 변경되거나 악화되지 않았습니다.
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6주차
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균학적 효능이 있는 참가자 수
기간: 6주차
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균학적 효능은 진균이 제거됨에 따라 평가되었습니다: 진균 현미경 검사 및 배양(감염 또는 감염을 일으킬 수 있는 유기체에 대한 시험)에 대해 음성; 제거되지 않은 진균: 진균 현미경 검사 및/또는 배양에 대해 양성.
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6주차
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종합효능 참여자 수
기간: 6주차
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포괄적인 효능을 완치된 것으로 평가하였다: 증상, 징후, 실험실 검사 및 병원성 검사가 정상으로 돌아왔다; 현저하게 개선됨: 질병 상태가 현저하게 개선되었지만 증상, 징후, 실험실 검사 및 병원성 검사가 정상으로 돌아오지 않았습니다. 개선됨: 약물 투여 후 질병 상태가 어느 정도 개선되었지만 개선 정도가 충분히 유의하지 않았습니다. 실패: 약물 투여 후 질병 상태가 현저하게 개선되지 않았거나 악화되었습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014362
- ITRFUN4025
- SPOIV-CHN-MA-04
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