Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности последовательной терапии итраконазолом (внутривенная инъекция с последующим пероральным раствором) при инвазивных легочных грибковых инфекциях

12 апреля 2013 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Клиническая эффективность и безопасность последовательной терапии инъекционным/пероральным раствором итраконазола при лечении инвазивных легочных грибковых инфекций

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности последовательной терапии итраконазолом (внутривенная инъекция/пероральный раствор) у участников с инвазивными грибковыми инфекциями легких ([IPFI]; заболевания легких, вызванные грибковой инфекцией).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работают более одной команды больницы или медицинской школы) исследование для оценки эффективности и безопасности последовательной терапии итраконазолом у участников с IPFI. Продолжительность исследования составит от 4 до 6 недель. Лечение будет разделено на период внутривенных (в вену) инъекций и период перорального введения раствора. В период внутривенных инъекций 200 мг дважды в день нагрузочная доза (большая начальная доза) будет вводиться в течение первых 2 дней, 200 мг один раз в день в течение последующих 12 дней. Затем в качестве поддерживающей терапии (лечение, предназначенное для того, чтобы помочь первоначальному основному лечению добиться успеха) в течение 2-4 недель будет назначен последовательный пероральный раствор итраконазола в дозе 200 мг два раза в день. Клиническая, микологическая и комплексная эффективность участников будет оцениваться на 6-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с вероятной или доказанной инвазивной легочной инфекцией (IPFI) - Госпитализированные участники (по крайней мере, госпитализированное лечение и наблюдение могут быть обеспечены в течение периода внутривенной инъекции) - Участники (или законные представители) подписали формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает запрещенные препараты, такие как терфенадин, астемизол, цизаприд и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатин, ловастатин, пероральный или внутривенный мидазолам или триазолам) - История аллергии или непереносимости имидазолов или пиррольных препаратов (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол , миконазол, клотримазол) - Беременные и кормящие женщины или женщины детородного возраста, не принимающие эффективные меры контрацепции - Участники с чистым кандидозом полости рта, мочевыводящих путей и влагалища (молочница) - Участники с грибковым менингитом (воспаление мозговых оболочек) , активное заболевание печени, почечная недостаточность со скоростью клиренса креатинина в сыворотке менее 30 миллилитров в минуту (мл/мин) и текущие нарушения сердечной функции, такие как застойная сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения метаболические потребности организма) или участники с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательная терапия итраконазолом
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол 200 мг (мг) внутривенно вводят два раза в день в течение первых 2 дней, 200 мг один раз в день в течение последующих 12 дней, затем последовательно назначают пероральный раствор итраконазола по 200 мг два раза в день в течение 2–4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической эффективностью
Временное ограничение: 6 неделя
Клиническую эффективность оценивали как излечение: признаки и симптомы инвазивных грибковых инфекций (ИФМИ) полностью исчезли или полное или близкое разрешение рентгенологических проявлений; заметное улучшение: признаки и симптомы ИФИ уменьшились или исчезли, а рентгенологические данные улучшились не менее чем на 50%; улучшение: признаки и симптомы IFI были умеренно улучшены, а рентгенологические данные улучшились менее чем на 50%; не удалось: клиническая симптоматика и признаки ИФИ не изменились или ухудшились.
6 неделя
Количество участников с микологической эффективностью
Временное ограничение: 6 неделя
Микологическую эффективность оценивали по очищению от грибков: отрицательный результат микроскопического исследования и посева грибков (тест на инфекцию или микроорганизмы, которые могли вызвать инфекцию); грибки не очищены: положительный результат микроскопии и/или посева на грибок.
6 неделя
Количество участников с комплексной эффективностью
Временное ограничение: 6 неделя
Комплексная эффективность оценивалась как излечение: симптомы, признаки, лабораторные и патогенетические исследования нормализовались; заметно улучшилось: состояние болезни заметно улучшилось, но симптомы, признаки, лабораторные и патогенетические исследования не нормализовались; улучшение: состояние больного несколько улучшилось после приема препарата, но улучшение было недостаточно значительным; не удалось: состояние болезни не улучшилось значительно или ухудшилось после введения препарата.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться