- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01823289
Un estudio de eficacia y seguridad de la terapia secuencial de itraconazol (inyección intravenosa seguida de solución oral) en infecciones fúngicas pulmonares invasivas
12 de abril de 2013 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Eficacia clínica y seguridad de la terapia secuencial de itraconazol inyectable/solución oral para el tratamiento de infecciones fúngicas pulmonares invasivas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia secuencial de itraconazol (inyección intravenosa/solución oral) en participantes con infecciones fúngicas pulmonares invasivas ([IPFI]; enfermedades pulmonares causadas por infección fúngica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia secuencial de itraconazol en participantes con IPFI.
La duración del estudio será de 4 a 6 semanas.
El tratamiento se dividirá en el período de inyección intravenosa (en una vena) y el período de administración (administración) de solución oral.
Durante el período de inyección intravenosa, se administrará una dosis de carga de 200 miligramos (mg) dos veces al día (dosis inicial grande) durante los primeros 2 días, 200 mg una vez al día durante los 12 días siguientes.
Luego, se administrará una solución oral secuencial de itraconazol de 200 mg dos veces al día como terapia de mantenimiento (tratamiento diseñado para ayudar a que el tratamiento primario original tenga éxito) durante 2 a 4 semanas.
La eficacia clínica, micológica e integral del participante se evaluará en la semana 6. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con infección pulmonar invasiva probable o comprobada (IPFI) - Participantes hospitalizados (al menos podría garantizarse el tratamiento hospitalario y la observación durante el período de inyección intravenosa) - Los participantes (o representantes legales) han firmado los formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente medicamentos tabú, como terfenadina, astemizol, cisaprida e inhibidores de la HMG CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, midazolam o triazolam por vía oral o intravenosa) , miconazol, clotrimazol) - Mujeres embarazadas y lactantes, o mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas eficaces - Participantes con candidiasis pura oral, urinaria y vaginal (candidiasis vaginal) - Participantes con meningitis fúngica (inflamación de las meninges) , enfermedad hepática activa, insuficiencia renal con una tasa de depuración de creatinina sérica inferior a 30 mililitros por minuto (ml/min) y función cardíaca anormal actual, como insuficiencia cardíaca congestiva (afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer la necesidad metabólica del cuerpo), o participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia secuencial de itraconazol
|
Se administrará una inyección intravenosa de itraconazol de 200 miligramos (mg) dos veces al día durante los primeros 2 días, 200 mg una vez al día durante los 12 días siguientes, luego se administrará una solución oral secuencial de itraconazol de 200 mg dos veces al día durante 2 a 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eficacia clínica
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La eficacia clínica se evaluó como curado: los signos y síntomas de infecciones fúngicas invasivas (IFI) desaparecieron por completo o la resolución total o cercana de las manifestaciones radiográficas; marcadamente mejorado: los signos y síntomas de IFI mejoraron o desaparecieron y al menos 50 por ciento de mejora de los hallazgos radiográficos; mejorado: los signos y síntomas de IFI mejoraron moderadamente y menos del 50 por ciento de mejora de los hallazgos radiográficos; fallido: los síntomas y signos clínicos de IFI no cambiaron o empeoraron.
|
Semana 6
|
Número de participantes con eficacia micológica
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La eficacia micológica se evaluó como eliminación de hongos: negativo para examen microscópico y cultivo de hongos (prueba de infección u organismos que podrían causar infección); hongos no aclarados: positivo para exámenes microscópicos y/o cultivos fúngicos.
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Semana 6
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Número de participantes con eficacia integral
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La eficacia integral se evaluó como curado: los síntomas, signos, examen de laboratorio y examen patógeno volvieron a la normalidad; notablemente mejorado: la condición de la enfermedad mejoró notablemente pero los síntomas, signos, examen de laboratorio y examen patogénico no volvieron a la normalidad; mejorado: la condición de la enfermedad mejoró hasta cierto punto después de la administración del fármaco, pero la mejoría no fue lo suficientemente significativa; fallido: la condición de la enfermedad no mejoró significativamente o empeoró después de la administración del fármaco.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- CR014362
- ITRFUN4025
- SPOIV-CHN-MA-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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