Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti itrakonazolové sekvenční terapie (intravenózní injekce následovaná perorálním roztokem) u invazivních plicních mykotických infekcí

12. dubna 2013 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinická účinnost a bezpečnost sekvenční terapie injekcí itrakonazolu/perorálního roztoku pro léčbu invazivních plicních mykotických infekcí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sekvenční terapie itrakonazolem (intravenózní injekce/perorální roztok) u účastníků s invazivními plicními plísňovými infekcemi ([IPFI]; plicní onemocnění způsobené plísňovou infekcí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční terapie itrakonazolem účastníci s IPFI. Délka studie bude 4 až 6 týdnů. Léčba bude rozdělena na období nitrožilní (do žíly) injekce a období podávání (podávání) perorálního roztoku. Během období nitrožilní injekce bude po dobu prvních 2 dnů podávána úvodní dávka 200 miligramů (mg) dvakrát denně (velká počáteční dávka), po následujících 12 dní 200 mg jednou denně. Poté bude podáván sekvenční itrakonazol perorální roztok 200 mg dvakrát denně jako udržovací léčba (léčba navržená tak, aby napomohla úspěchu původní primární léčby) po dobu 2–4 týdnů. Klinická, mykologická a komplexní účinnost účastníka bude hodnocena v týdnu 6. Bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobní nebo prokázaní účastníci invazivní plicní infekce (IPFI) - Hospitalizovaní účastníci (po dobu nitrožilní injekce by mohla být zajištěna alespoň hospitalizovaná léčba a pozorování) - Účastníci (nebo zákonní zástupci) podepsali formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte tabuizované léky, jako je terfenadin, astemizol, cisaprid a inhibitory HMG CoA reduktázy (například simvastatin, lovastatin, perorální nebo intravenózní midazolam nebo triazolam) - Alergie nebo intolerance na imidazoly nebo pyrrolové léky v anamnéze (například flukonazol, itrakonazol, ketokonazol , mikonazol, klotrimazol) - Těhotné a kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci - Účastníci s čistou kandidózou ústní dutiny, močových cest a vaginální kandidózy (kvasinková infekce) - Účastníci s plísňovou meningitidou (zánět mozkových blan) , aktivní onemocnění jater, renální insuficience s rychlostí clearance sérového kreatininu nižší než 30 mililitrů za minutu (ml/min) a současná abnormální srdeční funkce, jako je městnavé srdeční selhání (stav, kdy srdce není schopno vypumpovat dostatečné množství krve metabolická potřeba těla), nebo účastníci s anamnézou městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazolová sekvenční terapie
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol 200 miligramů (mg) intravenózní injekce bude podáván dvakrát denně po dobu prvních 2 dnů, 200 mg jednou denně po dobu následujících 12 dnů, poté bude podáván sekvenční perorální roztok itrakonazolu 200 mg dvakrát denně po dobu 2 až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou účinností
Časové okno: 6. týden
Klinická účinnost byla hodnocena jako vyléčená: známky a symptomy invazivních plísňových infekcí (IFI) zcela vymizely nebo úplně nebo téměř vymizely radiografické projevy; výrazné zlepšení: známky a příznaky IFI se zlepšily nebo zmizely a alespoň 50 procent zlepšení radiografických nálezů; zlepšení: známky a symptomy IFI byly mírně zlepšeny a méně než 50 procent zlepšení radiografických nálezů; selhalo: klinické příznaky a známky IFI se nezměnily nebo zhoršily.
6. týden
Počet účastníků s mykologickou účinností
Časové okno: 6. týden
Mykologická účinnost byla hodnocena jako houby zbavené: negativní pro mikroskopické vyšetření a kultivaci hub (test na infekci nebo organismy, které by mohly způsobit infekci); houby nevyčištěné: pozitivní na mikroskopická vyšetření a/nebo kultivaci hub.
6. týden
Počet účastníků s komplexní účinností
Časové okno: 6. týden
Komplexní účinnost byla hodnocena jako vyléčená: symptomy, známky, laboratorní vyšetření a patogenní vyšetření se vrátily k normálu; výrazně zlepšeno: stav onemocnění se výrazně zlepšil, ale symptomy, známky, laboratorní vyšetření a patogenní vyšetření se nevrátily k normálu; zlepšení: stav onemocnění se po podání léku do určité míry zlepšil, ale zlepšení nebylo dostatečně výrazné; selhalo: stav onemocnění se po podání léku významně nezlepšil nebo se zhoršil.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní plísňová infekce

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit