Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van sequentiële therapie met itraconazol (intraveneuze injectie gevolgd door orale oplossing) bij invasieve longschimmelinfecties

12 april 2013 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van sequentiële therapie met itraconazol-injectie/orale oplossing voor de behandeling van invasieve longschimmelinfecties

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële therapie met itraconazol (intraveneuze injectie/orale oplossing) bij deelnemers met invasieve longschimmelinfecties ([IPFI]; longziekten veroorzaakt door schimmelinfectie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële therapie met itraconazol te evalueren bij deelnemers met IPFI. De duur van de studie zal 4 tot 6 weken zijn. De behandeling zal worden verdeeld in de intraveneuze (in een ader) injectieperiode en de orale oplossing toediening (toediening) periode. Tijdens de intraveneuze injectieperiode wordt een oplaaddosis van 200 milligram (mg) tweemaal daags (grote aanvangsdosis) gegeven gedurende de eerste 2 dagen, 200 mg eenmaal daags gedurende de volgende 12 dagen. Vervolgens wordt tweemaal daags 200 mg itraconazol orale oplossing gegeven als onderhoudstherapie (behandeling die bedoeld is om de oorspronkelijke primaire behandeling te laten slagen) gedurende 2-4 weken. De klinische, mycologische en alomvattende werkzaamheid van de deelnemer zal worden beoordeeld in week 6. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijke of bewezen invasieve pulmonale infectieuze deelnemers (IPFI) - In het ziekenhuis opgenomen deelnemers (behandeling en observatie in het ziekenhuis kunnen ten minste verzekerd zijn tijdens de intraveneuze injectieperiode) - De deelnemers (of wettelijke vertegenwoordigers) hebben de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen die momenteel taboe zijn, zoals terfenadine, astemizol, cisapride en HMG-CoA-reductaseremmers (bijvoorbeeld simvastatine, lovastatine, oraal of intraveneus midazolam of triazolam) - Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor imidazolen of pyrroolgeneesmiddelen (bijvoorbeeld fluconazol, itraconazol, ketoconazol , miconazol, clotrimazol) - Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen - Deelnemers met zuivere orale, urineweg- en vaginale candidiasis (schimmelinfectie) - Deelnemers met schimmelmeningitis (ontsteking van de hersenvliezen) actieve leverziekte, nierinsufficiëntie met een serumcreatinineklaring van minder dan 30 milliliter per minuut (ml/min) en huidige abnormale hartfunctie zoals congestief hartfalen (aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed rond te pompen om aan de de metabole behoefte van het lichaam), of deelnemers met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol sequentiële therapie
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol 200 milligram (mg) intraveneuze injectie zal tweemaal daags worden gegeven gedurende de eerste 2 dagen, 200 mg eenmaal daags gedurende de volgende 12 dagen, daarna zal opeenvolgende itraconazol orale oplossing 200 mg tweemaal daags worden gegeven gedurende 2 tot 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 6
Klinische werkzaamheid werd beoordeeld als genezen: de tekenen en symptomen van invasieve schimmelinfecties (IFI) verdwenen volledig of volledige of bijna verdwenen radiografische manifestaties; aanzienlijk verbeterd: de tekenen en symptomen van IFI waren verbeterd of verdwenen en ten minste 50 procent verbetering van radiografische bevindingen; verbeterd: de tekenen en symptomen van IFI waren matig verbeterd en minder dan 50 procent verbetering van radiografische bevindingen; mislukt: de klinische symptomen en tekenen van IFI waren niet veranderd of verergerd.
Week 6
Aantal deelnemers met mycologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 6
De mycologische werkzaamheid werd beoordeeld toen de schimmels verdwenen waren: negatief voor schimmelmicroscopisch onderzoek en kweek (test op infectie of organismen die infectie kunnen veroorzaken); schimmels niet geklaard: positief voor schimmelmicroscopisch onderzoek en/of kweek.
Week 6
Aantal deelnemers met uitgebreide werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 6
De algehele werkzaamheid werd beoordeeld als genezen: de symptomen, tekenen, laboratoriumonderzoek en pathogeenonderzoek waren weer normaal; aanmerkelijk verbeterd: de ziektetoestand was aanmerkelijk verbeterd, maar de symptomen, tekenen, laboratoriumonderzoek en pathogeenonderzoek waren niet genormaliseerd; verbeterd: de ziektetoestand verbeterde enigszins na toediening van het geneesmiddel, maar de verbetering was niet significant genoeg; mislukt: de ziektetoestand was niet significant verbeterd of verslechterd na toediening van het geneesmiddel.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren