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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur sequenziellen Therapie mit Itraconazol (intravenöse Injektion, gefolgt von einer oralen Lösung) bei invasiven Lungenpilzinfektionen

12. April 2013 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der sequenziellen Itraconazol-Injektion/Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von invasiven Lungenpilzinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Itraconazol-Sequenztherapie (intravenöse Injektion/Lösung zum Einnehmen) bei Teilnehmern mit invasiven Lungenpilzinfektionen ([IPFI]; durch Pilzinfektionen verursachte Lungenerkrankungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Itraconazol-Sequenztherapie in Teilnehmer mit IPFI. Die Studiendauer beträgt 4 bis 6 Wochen. Die Behandlung wird in den Zeitraum der intravenösen (in eine Vene) Injektion und den Zeitraum der oralen Verabreichung der Lösung (Verabreichung) unterteilt. Während der intravenösen Injektionsperiode werden 200 Milligramm (mg) zweimal täglich Initialdosis (große Anfangsdosis) für die ersten 2 Tage, 200 mg einmal täglich für die folgenden 12 Tage verabreicht. Dann wird 2-4 Wochen lang sequenziell Itraconazol-Lösung zum Einnehmen 200 mg zweimal täglich als Erhaltungstherapie (Behandlung, die darauf abzielt, den Erfolg der ursprünglichen Primärbehandlung zu unterstützen) gegeben. Die klinische, mykologische und umfassende Wirksamkeit des Teilnehmers wird in Woche 6 bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder nachgewiesene invasive Lungeninfektionsteilnehmer (IPFI) - Hospitalisierte Teilnehmer (zumindest eine stationäre Behandlung und Beobachtung könnte während der intravenösen Injektionsperiode sichergestellt werden) - Die Teilnehmer (oder gesetzlichen Vertreter) haben die Einverständniserklärungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Tabu-Medikamenten wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin, Lovastatin, orales oder intravenöses Midazolam oder Triazolam) - Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Imidazolen oder Pyrrol-Medikamenten (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol , Miconazol, Clotrimazol) - Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen - Teilnehmer mit reiner oraler, urinausscheidender und vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion) - Teilnehmer mit Pilz-Meningitis (Entzündung der Hirnhäute) , aktive Lebererkrankung, Niereninsuffizienz mit einer Serum-Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 30 Milliliter pro Minute (ml/min) und derzeitige abnormale Herzfunktion wie kongestive Herzinsuffizienz (Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen, um sich zu treffen den Stoffwechselbedarf des Körpers) oder Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzielle Therapie mit Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol 200 Milligramm (mg) intravenöse Injektion wird zweimal täglich für die ersten 2 Tage verabreicht, 200 mg einmal täglich für die folgenden 12 Tage, dann wird nacheinander 200 mg Itraconazol Lösung zum Einnehmen zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die klinische Wirksamkeit wurde als geheilt bewertet: die Anzeichen und Symptome invasiver Pilzinfektionen (IFI) sind vollständig verschwunden oder die radiologischen Manifestationen sind vollständig oder nahezu verschwunden; deutlich verbessert: die Anzeichen und Symptome von IFI wurden gebessert oder verschwanden und mindestens 50 Prozent Verbesserung der Röntgenbefunde; verbessert: die Anzeichen und Symptome von IFI wurden mäßig verbessert und weniger als 50 Prozent Verbesserung der Röntgenbefunde; fehlgeschlagen: Die klinischen Symptome und Anzeichen von IFI wurden nicht verändert oder verschlechtert.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischer Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die mykologische Wirksamkeit wurde als frei von Pilzen bewertet: negativ bei mikroskopischer Pilzuntersuchung und -kultur (Test auf Infektion oder Organismen, die eine Infektion verursachen könnten); Pilze nicht geklärt: positiv für mikroskopische Pilzuntersuchungen und/oder Kultur.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit umfassender Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die umfassende Wirksamkeit wurde als geheilt bewertet: Die Symptome, Anzeichen, Laboruntersuchungen und Pathogenitätsuntersuchungen waren wieder normal; merklich verbessert: der Krankheitszustand war merklich verbessert, aber Symptome, Zeichen, Laboruntersuchung und pathogene Untersuchung waren nicht wieder normal; verbessert: der Krankheitszustand wurde nach der Arzneimittelverabreichung bis zu einem gewissen Grad gebessert, aber die Verbesserung war nicht signifikant genug; fehlgeschlagen: Der Krankheitszustand wurde nach der Verabreichung des Medikaments nicht signifikant verbessert oder verschlechtert.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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