Um estudo de eficácia e segurança da terapia sequencial de itraconazol (injeção intravenosa seguida de solução oral) em infecções fúngicas pulmonares invasivas
12 de abril de 2013 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Eficácia Clínica e Segurança da Terapia Sequencial de Itraconazol Injetável/Solução Oral para Tratamento de Infecções Fúngicas Pulmonares Invasivas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia sequencial de itraconazol (injeção intravenosa/solução oral) em participantes com infecções fúngicas pulmonares invasivas ([IPFI]; doenças pulmonares causadas por infecção fúngica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para avaliar a eficácia e segurança da terapia sequencial de itraconazol em participantes com IPFI.
A duração do estudo será de 4 a 6 semanas.
O tratamento será dividido no período de injeção intravenosa (na veia) e no período de administração da solução oral (administração).
Durante o período de injeção intravenosa, uma dose de ataque de 200 miligramas (mg) duas vezes ao dia (grande dose inicial) será administrada nos primeiros 2 dias, 200 mg uma vez ao dia nos 12 dias subsequentes.
Em seguida, a solução oral sequencial de itraconazol 200 mg duas vezes ao dia será administrada como terapia de manutenção (tratamento projetado para ajudar no sucesso do tratamento primário original) por 2 a 4 semanas.
A eficácia clínica, micológica e abrangente do participante será avaliada na Semana 6. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com infecção pulmonar invasiva provável ou comprovada (IPFI) - Participantes hospitalizados (pelo menos tratamento hospitalar e observação podem ser assegurados durante o período de injeção intravenosa) - Os participantes (ou representantes legais) assinaram os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos tabus, como terfenadina, astemizol, cisaprida e inibidores da HMG CoA redutase (por exemplo, sinvastatina, lovastatina, midazolam oral ou intravenoso ou triazolam) - História de alergia ou intolerância a imidazóis ou medicamentos pirrólicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol , miconazol, clotrimazol) - Mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres em idade fértil que não tomam medidas contraceptivas eficazes - Participantes com candidíase oral, urinária e vaginal (infecção fúngica) - Participantes com meningite fúngica (inflamação das meninges) , doença hepática ativa, insuficiência renal com taxa de depuração de creatinina sérica inferior a 30 mililitros por minuto (ml/min) e função cardíaca anormal atual, como insuficiência cardíaca congestiva (condição na qual o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender a necessidade metabólica do corpo), ou participantes com história de insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Sequencial de Itraconazol
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A injeção intravenosa de itraconazol 200 miligramas (mg) será administrada duas vezes ao dia nos primeiros 2 dias, 200 mg uma vez ao dia nos 12 dias subsequentes, então a solução oral sequencial de itraconazol 200 mg duas vezes ao dia será administrada por 2 a 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eficácia clínica
Prazo: Semana 6
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A eficácia clínica foi avaliada como curada: os sinais e sintomas de infecções fúngicas invasivas (IFI) desapareceram completamente ou resolução total ou próxima das manifestações radiográficas; acentuadamente melhorado: os sinais e sintomas de IFI melhoraram ou desapareceram e pelo menos 50% de melhora dos achados radiográficos; melhorado: os sinais e sintomas de IFI foram moderadamente melhorados e menos de 50% de melhora dos achados radiográficos; falhou: os sintomas e sinais clínicos de IFI não foram alterados ou piorados.
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Semana 6
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Número de participantes com eficácia micológica
Prazo: Semana 6
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A eficácia micológica foi avaliada como fungos eliminados: negativo para exame microscópico fúngico e cultura (teste para infecção ou organismos que poderiam causar infecção); fungos não eliminados: positivo para exames microscópicos de fungos e/ou cultura.
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Semana 6
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Número de participantes com eficácia abrangente
Prazo: Semana 6
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A eficácia abrangente foi avaliada como curada: os sintomas, sinais, exame laboratorial e exame patogênico voltaram ao normal; acentuadamente melhorada: a condição da doença melhorou acentuadamente, mas os sintomas, sinais, exames laboratoriais e exames patogênicos não voltaram ao normal; melhorou: a condição da doença melhorou até certo ponto após a administração do medicamento, mas a melhora não foi significativa o suficiente; falhou: a condição da doença não melhorou significativamente ou piorou após a administração do medicamento.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- CR014362
- ITRFUN4025
- SPOIV-CHN-MA-04
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