Une étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie séquentielle à l'itraconazole (injection intraveineuse suivie d'une solution orale) dans les infections fongiques pulmonaires invasives
12 avril 2013 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Efficacité clinique et innocuité de la thérapie séquentielle d'itraconazole injectable/solution orale pour le traitement des infections fongiques pulmonaires invasives
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie séquentielle à l'itraconazole (injection intraveineuse/solution orale) chez les participants atteints d'infections fongiques pulmonaires invasives ([IPFI] ; maladies pulmonaires causées par une infection fongique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie séquentielle à l'itraconazole dans participants avec IPFI.
La durée de l'étude sera de 4 à 6 semaines.
Le traitement sera divisé en période d'injection intraveineuse (dans une veine) et en période d'administration (d'administration) de solution buvable.
Pendant la période d'injection intraveineuse, une dose de charge de 200 milligrammes (mg) deux fois par jour (forte dose initiale) sera administrée pendant les 2 premiers jours, 200 mg une fois par jour pendant les 12 jours suivants.
Ensuite, une solution buvable séquentielle d'itraconazole 200 mg deux fois par jour sera administrée comme traitement d'entretien (traitement conçu pour aider le traitement initial à réussir) pendant 2 à 4 semaines.
L'efficacité clinique, mycologique et globale des participants sera évaluée à la semaine 6. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants infectieux pulmonaires invasifs probables ou avérés (IPFI) - Participants hospitalisés (au moins un traitement et une observation hospitalisés pourraient être assurés pendant la période d'injection intraveineuse) - Les participants (ou leurs représentants légaux) ont signé les formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Prise actuelle de médicaments tabous, tels que la terfénadine, l'astémizole, le cisapride et les inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (par exemple la simvastatine, la lovastatine, le midazolam ou le triazolam par voie orale ou intraveineuse) - Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles ou aux pyrroles (par exemple le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole , miconazole, clotrimazole) - Femmes enceintes et allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures de contraception efficaces - Participants atteints de candidose orale, urinaire et vaginale pure (infection à levures) - Participants atteints de méningite fongique (inflammation des méninges) , une maladie hépatique active, une insuffisance rénale avec un taux de clairance de la créatinine sérique inférieur à 30 millilitres par minute (ml/min) et une fonction cardiaque anormale actuelle telle qu'une insuffisance cardiaque congestive (état dans lequel le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre le besoin métabolique du corps), ou les participants ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie séquentielle à l'itraconazole
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L'injection intraveineuse d'itraconazole 200 milligrammes (mg) sera administrée deux fois par jour pendant les 2 premiers jours, 200 mg une fois par jour pendant les 12 jours suivants, puis une solution orale séquentielle d'itraconazole 200 mg deux fois par jour sera administrée pendant 2 à 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une efficacité clinique
Délai: Semaine 6
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L'efficacité clinique a été évaluée comme guérie : les signes et symptômes des infections fongiques invasives (IFI) ont complètement disparu ou une résolution complète ou proche des manifestations radiographiques ; nettement amélioré : les signes et les symptômes de l'IFI ont été améliorés ou ont disparu et au moins 50 % d'amélioration des résultats radiographiques ; amélioré : les signes et les symptômes de l'IFI ont été modérément améliorés et moins de 50 % d'amélioration des résultats radiographiques ; échec : les symptômes cliniques et les signes d'IFI n'ont pas été modifiés ou aggravés.
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Semaine 6
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Nombre de participants ayant une efficacité mycologique
Délai: Semaine 6
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L'efficacité mycologique a été évaluée lors de l'élimination des champignons : négatif à l'examen microscopique fongique et à la culture (test d'infection ou d'organismes pouvant provoquer une infection) ; champignons non éliminés : positifs pour les examens microscopiques fongiques et/ou la culture.
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Semaine 6
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Nombre de participants avec une efficacité complète
Délai: Semaine 6
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L'efficacité globale a été évaluée comme guérie : les symptômes, les signes, l'examen de laboratoire et l'examen pathogénique étaient revenus à la normale ; nettement amélioré : l'état de la maladie s'est nettement amélioré mais les symptômes, les signes, l'examen de laboratoire et l'examen pathogénique ne sont pas revenus à la normale ; amélioré : l'état de la maladie s'est amélioré dans une certaine mesure après l'administration du médicament, mais l'amélioration n'a pas été suffisamment significative ; échec : l'état de la maladie ne s'est pas amélioré de manière significative ou s'est aggravé après l'administration du médicament.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Première publication (Estimation)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014362
- ITRFUN4025
- SPOIV-CHN-MA-04
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