Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af itraconazol sekventiel terapi (intravenøs injektion efterfulgt af oral opløsning) ved invasive lungesvampeinfektioner

12. april 2013 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af itraconazol-injektion/oral opløsning sekventiel terapi til behandling af invasive lungesvampeinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​itraconazol sekventiel behandling (intravenøs injektion/oral opløsning) hos deltagere med invasive lungesvampeinfektioner ([IPFI]; lungesygdomme forårsaget af svampeinfektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarms-, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​itraconazol sekventiel behandling i deltagere med IPFI. Studiet vil vare 4 til 6 uger. Behandlingen vil blive opdelt i den intravenøse (i en vene) injektionsperiode og den orale opløsning (indgivelsesperioden). I løbet af den intravenøse injektionsperiode vil der blive givet 200 milligram (mg) to gange daglig startdosis (stor startdosis) de første 2 dage, 200 mg én gang dagligt i de efterfølgende 12 dage. Derefter vil sekventiel itraconazol oral opløsning 200 mg to gange dagligt blive givet som vedligeholdelsesbehandling (behandling designet til at hjælpe den oprindelige primære behandling til at lykkes) i 2-4 uger. Deltagerens kliniske, mykologiske og omfattende effekt vil blive vurderet i uge 6. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlige eller dokumenterede invasive pulmonale infektiøse deltagere (IPFI) - Indlagte deltagere (mindst hospitalsindlagt behandling og observation kunne sikres i løbet af den intravenøse injektionsperiode) - Deltagerne (eller juridiske repræsentanter) har underskrevet de informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket tabubelagte lægemidler, såsom terfenadin, astemizol, cisaprid og HMG CoA-reduktasehæmmere (for eksempel simvastatin, lovastatin, oral eller intravenøs midazolam eller triazolam) - Anamnese med allergi eller intolerance over for imidazoler eller pyrrollægemidler (f.eks. fluconazol, itraconazol, , miconazol, clotrimazol) - Gravide og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke tager effektive præventionsforanstaltninger - Deltagere med ren oral, urinvejs- og vaginal candidiasis (svampinfektion) - Deltagere med svampemeningitis (betændelse i meninges) aktiv leversygdom, nyreinsufficiens med en serumkreatininclearance-hastighed på mindre end 30 milliliter pr. minut (ml/min) og aktuel unormal hjertefunktion såsom kongestiv hjertesvigt (tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod ud til at opfylde kroppens metaboliske behov), eller deltagere med en historie med kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol sekventiel terapi
Medicin: Itraconazol
Itraconazol 200 milligram (mg) intravenøs injektion vil blive givet to gange dagligt i de første 2 dage, 200 mg én gang dagligt i de efterfølgende 12 dage, derefter vil sekventiel itraconazol oral opløsning 200 mg to gange dagligt blive givet i 2 til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk effekt
Tidsramme: Uge 6
Klinisk effekt blev vurderet som helbredt: tegn og symptomer på invasive svampeinfektioner (IFI) forsvandt fuldstændigt eller fuldstændig eller nærliggende opløsning af radiografiske manifestationer; markant forbedret: tegn og symptomer på IFI blev forbedret eller forsvundet og mindst 50 procent forbedring af radiografiske fund; forbedret: tegn og symptomer på IFI var moderat forbedret og mindre end 50 procent forbedring af radiografiske fund; mislykkedes: de kliniske symptomer og tegn på IFI blev ikke ændret eller forværret.
Uge 6
Antal deltagere med mykologisk effekt
Tidsramme: Uge 6
Mykologisk effektivitet blev vurderet som svampe ryddet: negativ for svampemikroskopisk undersøgelse og dyrkning (test for infektion eller organismer, der kunne forårsage infektion); svampe ikke ryddet: positiv til svampemikroskopiske undersøgelser og/eller dyrkning.
Uge 6
Antal deltagere med omfattende effektivitet
Tidsramme: Uge 6
Omfattende effektivitet blev vurderet som helbredt: symptomer, tegn, laboratorieundersøgelse og patogen undersøgelse blev normaliseret; markant forbedret: sygdomstilstanden var markant forbedret, men symptomer, tegn, laboratorieundersøgelse og patogen undersøgelse blev ikke normaliseret; forbedret: sygdomstilstanden blev forbedret til en vis grad efter lægemiddeladministration, men forbedringen var ikke signifikant nok; mislykkedes: sygdomstilstanden blev ikke forbedret væsentligt eller forværret efter lægemiddeladministration.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesvampeinfektion

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner