Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisten keuhkosieni-infektioiden peräkkäisen itrakonatsolihoidon (laskimosisäinen injektio ja oraaliliuos) teho- ja turvallisuustutkimus

perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Itrakonatsoli-injektion/oraaliliuoksen peräkkäisen hoidon kliininen teho ja turvallisuus invasiivisten keuhkosieni-infektioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsoliperäkkäisen hoidon (injektio/oraaliliuos) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on invasiivinen keuhkosieni-infektio ([IPFI]; sieni-infektion aiheuttamat keuhkosairaudet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaala tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolisarjan peräkkäisen hoidon tehoa ja turvallisuutta osallistujat IPFI:llä. Opintojen kesto on 4-6 viikkoa. Hoito jaetaan suonensisäiseen (laskimoon) injektiojaksoon ja oraalisen liuoksen antojaksoon (antaminen). Laskimonsisäisen injektion aikana annetaan 200 milligrammaa (mg) kahdesti vuorokaudessa kyllästysannos (suuri aloitusannos) kahden ensimmäisen päivän ajan, 200 mg kerran päivässä seuraavien 12 päivän ajan. Tämän jälkeen peräkkäistä itrakonatsolioraaliliuosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan ylläpitohoitona (hoito, joka on suunniteltu auttamaan alkuperäisen perushoidon onnistumista) 2-4 viikon ajan. Osallistujan kliinistä, mykologista ja kokonaisvaltaista tehoa arvioidaan viikolla 6. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköiset tai todistetut invasiiviset keuhkoinfektioiden osallistujat (IPFI) - Sairaalassa olevat osallistujat (vähintään sairaalahoito ja tarkkailu voidaan varmistaa suonensisäisen injektion aikana) - Osallistujat (tai lailliset edustajat) ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä tabulääkkeitä, kuten terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia ja HMG CoA -reduktaasin estäjiä (esim. simvastatiini, lovastatiini, oraalinen tai suonensisäinen midatsolaami tai triatsolaami) - Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoleille tai pyrrolilääkkeille (esim. flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli) , mikonatsoli, klotrimatsoli) - Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä - Osallistujat, joilla on puhdas suun, virtsateiden ja emättimen kandidiaasi (hiivatulehdus) - Osallistujat, joilla on sieni-aivokalvontulehdus (aivokalvon tulehdus) , aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinin puhdistuma on alle 30 millilitraa minuutissa (ml/min), ja nykyinen epänormaali sydämen toiminta, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistön metabolinen tarve) tai osallistujat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoli peräkkäinen hoito
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolia 200 milligrammaa (mg) suonensisäisenä injektiona annetaan kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 2 päivän ajan, 200 mg kerran päivässä seuraavien 12 päivän ajan, sitten peräkkäinen itrakonatsoli-oraaliliuos 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2–4 ​​viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti tehoavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6
Kliininen teho arvioitiin parantuneeksi: invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) merkit ja oireet hävisivät kokonaan tai radiografiset oireet hävisivät kokonaan tai lähellä; huomattavasti parantunut: IFI:n merkit ja oireet paranivat tai hävisivät ja radiografiset löydökset paranivat vähintään 50 prosenttia; parantunut: IFI:n merkit ja oireet paranivat kohtalaisesti ja röntgenlöydökset paranivat alle 50 prosenttia; epäonnistunut: IFI:n kliiniset oireet ja merkit eivät muuttuneet tai pahentuneet.
Viikko 6
Mykologisen tehon omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6
Mykologinen tehokkuus arvioitiin sienistä puhdistettuina: negatiivinen sienimikroskooppisen tutkimuksen ja viljelyn osalta (testi infektion tai infektioita aiheuttavien organismien varalta); sieniä ei ole poistettu: positiivinen sienimikroskooppisissa tutkimuksissa ja/tai viljelyssä.
Viikko 6
Osallistujien määrä kattavasti
Aikaikkuna: Viikko 6
Kokonaisvaltainen teho arvioitiin parantuneeksi: oireet, merkit, laboratoriotutkimus ja patogeenitutkimus palautuivat normaaliksi; huomattavasti parantunut: sairauden tila parani huomattavasti, mutta oireet, merkit, laboratoriotutkimus ja patogeenitutkimus eivät palautuneet normaaliksi; parantunut: sairauden tila parani jossain määrin lääkkeen annon jälkeen, mutta paraneminen ei ollut tarpeeksi merkittävää; epäonnistunut: sairauden tila ei parantunut merkittävästi tai pahentunut lääkkeen annon jälkeen.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen sieni-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa