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Uno studio di efficacia e sicurezza della terapia sequenziale con itraconazolo (iniezione endovenosa seguita da soluzione orale) nelle infezioni fungine polmonari invasive

12 aprile 2013 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacia clinica e sicurezza dell'iniezione di itraconazolo/terapia sequenziale della soluzione orale per il trattamento delle infezioni micotiche polmonari invasive

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con itraconazolo (iniezione endovenosa/soluzione orale) nei partecipanti con infezioni fungine polmonari invasive ([IPFI]; malattie polmonari causate da infezione fungina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con itraconazolo in partecipanti con IPFI. La durata dello studio sarà da 4 a 6 settimane. Il trattamento sarà suddiviso nel periodo di iniezione endovenosa (in una vena) e nel periodo di somministrazione (somministrazione) della soluzione orale. Durante il periodo di iniezione endovenosa verrà somministrata una dose di carico di 200 milligrammi (mg) due volte al giorno (dose iniziale elevata) per i primi 2 giorni, 200 mg una volta al giorno per i successivi 12 giorni. Quindi verrà somministrata una soluzione orale sequenziale di itraconazolo 200 mg due volte al giorno come terapia di mantenimento (trattamento progettato per aiutare il trattamento primario originale ad avere successo) per 2-4 settimane. L'efficacia clinica, micologica e completa del partecipante sarà valutata alla settimana 6. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti infettivi polmonari invasivi probabili o provati (IPFI) - Partecipanti ospedalizzati (almeno il trattamento ospedaliero e l'osservazione potrebbero essere assicurati durante il periodo di iniezione endovenosa) - I partecipanti (o rappresentanti legali) hanno firmato i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente si assumono droghe tabù, come terfenadina, astemizolo, cisapride e inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio simvastatina, lovastatina, midazolam orale o endovenoso o triazolam) - Storia di allergia o intolleranza agli imidazoli o ai farmaci pirrolici (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo , miconazolo, clotrimazolo) - Donne in gravidanza e che allattano o donne in età fertile che non adottano misure contraccettive efficaci - Partecipanti con candidosi orale, delle vie urinarie e vaginale pura (infezione da lieviti) - Partecipanti con meningite fungina (infiammazione delle meningi) , malattia epatica attiva, insufficienza renale con velocità di clearance della creatinina sierica inferiore a 30 millilitri al minuto (ml/min) e funzionalità cardiaca anomala in corso come insufficienza cardiaca congestizia (condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza per soddisfare il fabbisogno metabolico del corpo) o partecipanti con storia di insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale con itraconazolo
Droga: Itraconazolo
L'iniezione endovenosa di itraconazolo 200 milligrammi (mg) verrà somministrata due volte al giorno per i primi 2 giorni, 200 mg una volta al giorno per i successivi 12 giorni, quindi verrà somministrata una soluzione orale sequenziale di itraconazolo 200 mg due volte al giorno per 2-4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con efficacia clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
L'efficacia clinica è stata valutata come curata: i segni ei sintomi delle infezioni fungine invasive (IFI) completamente scomparsi o risoluzione completa o vicina delle manifestazioni radiografiche; marcatamente migliorato: i segni ei sintomi dell'IFI sono migliorati o sono scomparsi e almeno il 50% di miglioramento dei reperti radiografici; migliorato: i segni ei sintomi di IFI sono stati moderatamente migliorati e meno del 50% di miglioramento dei reperti radiografici; fallito: i sintomi e i segni clinici di IFI non sono stati modificati o peggiorati.
Settimana 6
Numero di partecipanti con efficacia micologica
Lasso di tempo: Settimana 6
L'efficacia micologica è stata valutata quando i funghi sono stati eliminati: negativo per esame microscopico e coltura fungina (test per infezione o organismi che potrebbero causare infezione); funghi non eliminati: positivi all'esame microscopico fungino e/o alla coltura.
Settimana 6
Numero di partecipanti con efficacia globale
Lasso di tempo: Settimana 6
L'efficacia globale è stata valutata come curata: i sintomi, i segni, l'esame di laboratorio e l'esame patogeno sono tornati alla normalità; marcatamente migliorata: la condizione della malattia è stata notevolmente migliorata ma i sintomi, i segni, l'esame di laboratorio e l'esame patogeno non sono tornati alla normalità; migliorato: la condizione della malattia è migliorata in una certa misura dopo la somministrazione del farmaco, ma il miglioramento non è stato abbastanza significativo; fallito: la condizione della malattia non è migliorata in modo significativo o è peggiorata dopo la somministrazione del farmaco.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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