En effekt- og sikkerhetsstudie av itrakonazol sekvensiell terapi (intravenøs injeksjon etterfulgt av oral oppløsning) ved invasive lungesoppinfeksjoner
12. april 2013 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Klinisk effekt og sikkerhet av itrakonazol-injeksjon/oral løsning sekvensiell terapi for behandling av invasive lungesoppinfeksjoner
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell itrakonazolbehandling (intravenøs injeksjon/oral oppløsning) hos deltakere med invasive lungesoppinfeksjoner ([IPFI]; lungesykdommer forårsaket av soppinfeksjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms-, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell itrakonazolbehandling i deltakere med IPFI.
Studiet vil vare 4 til 6 uker.
Behandlingen vil bli delt inn i den intravenøse (i en vene) injeksjonsperiode og den orale oppløsningsadministrasjonen (gi-perioden).
I løpet av den intravenøse injeksjonsperioden vil 200 milligram (mg) to ganger daglig startdose (stor startdose) gis de første 2 dagene, 200 mg én gang daglig i de påfølgende 12 dagene.
Deretter vil sekvensiell itrakonazol mikstur 200 mg to ganger daglig gis som vedlikeholdsbehandling (behandling utviklet for å hjelpe den opprinnelige primærbehandlingen til å lykkes) i 2-4 uker.
Deltagerens kliniske, mykologiske og omfattende effekt vil bli vurdert i uke 6. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlige eller påviste invasive lungeinfeksiøse deltakere (IPFI) - Innlagte deltakere (minst innlagt behandling og observasjon kan sikres i løpet av den intravenøse injeksjonsperioden) - Deltakerne (eller juridiske representanter) har signert skjemaene for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden tabubelagte legemidler, som terfenadin, astemizol, cisaprid og HMG CoA-reduktasehemmere (for eksempel simvastatin, lovastatin, oral eller intravenøs midazolam eller triazolam) - Historie med allergi eller intoleranse mot imidazoler eller pyrrolmedisiner (for eksempel flukonazol, itrakonazol, , mikonazol, klotrimazol) - Gravide og ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonstiltak - Deltakere med ren oral, urinveis- og vaginal candidiasis (soppinfeksjon) - Deltakere med soppmeningitt (betennelse i hjernehinnene) , aktiv leversykdom, nyresvikt med serumkreatininclearance rate mindre enn 30 milliliter per minutt (ml/min), og nåværende unormal hjertefunksjon som kongestiv hjertesvikt (tilstand der hjertet ikke klarer å pumpe ut nok blod til å møte kroppens metabolske behov), eller deltakere med historie med kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itrakonazol sekvensiell terapi
|
Itrakonazol 200 milligram (mg) intravenøs injeksjon vil gis to ganger daglig de første 2 dagene, 200 mg én gang daglig i de påfølgende 12 dagene, deretter vil sekvensiell itrakonazol mikstur 200 mg to ganger daglig gis i 2 til 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk effekt
Tidsramme: Uke 6
|
Klinisk effekt ble vurdert som helbredet: tegn og symptomer på invasive soppinfeksjoner (IFI) forsvant fullstendig eller full eller nær oppløsning av røntgenologiske manifestasjoner; markant forbedret: tegn og symptomer på IFI ble forbedret eller forsvunnet og minst 50 prosent forbedring av radiografiske funn; forbedret: tegn og symptomer på IFI var moderat forbedret og mindre enn 50 prosent forbedring av radiografiske funn; mislyktes: de kliniske symptomene og tegnene på IFI ble ikke endret eller forverret.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med mykologisk effekt
Tidsramme: Uke 6
|
Mykologisk effekt ble vurdert som sopp fjernet: negativ for soppmikroskopisk undersøkelse og kultur (test for infeksjon eller organismer som kan forårsake infeksjon); sopp ikke fjernet: positiv for soppmikroskopiske undersøkelser og/eller dyrking.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere med omfattende effektivitet
Tidsramme: Uke 6
|
Omfattende effekt ble vurdert som helbredet: symptomene, tegnene, laboratorieundersøkelsen og patogenundersøkelsen ble normalisert; markant forbedret: sykdomstilstanden ble markert forbedret, men symptomer, tegn, laboratorieundersøkelse og patogenundersøkelse ble ikke normalisert; forbedret: sykdomstilstanden ble forbedret til en viss grad etter legemiddeladministrering, men forbedringen var ikke signifikant nok; mislyktes: sykdomstilstanden ble ikke betydelig forbedret eller forverret etter medikamentadministrasjon.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- CR014362
- ITRFUN4025
- SPOIV-CHN-MA-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .