Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii itrakonazolem (wstrzyknięcie dożylne, a następnie roztwór doustny) w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych płuc

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo itrakonazolu we wstrzyknięciu/roztworze doustnym Terapia sekwencyjna w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii itrakonazolem (wstrzyknięcie dożylne/roztwór doustny) u uczestników z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi płuc ([IPFI]; choroby płuc spowodowane zakażeniem grzybiczym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii itrakonazolem w uczestnicy z IPFI. Czas trwania badania wyniesie od 4 do 6 tygodni. Leczenie będzie podzielone na okres iniekcji dożylnej (do żyły) oraz okres podawania (podania) roztworu doustnego. W okresie wstrzyknięć dożylnych dawka nasycająca 200 miligramów (mg) dwa razy na dobę (duża dawka początkowa) będzie podawana przez pierwsze 2 dni, a 200 mg raz na dobę przez kolejne 12 dni. Następnie w ramach leczenia podtrzymującego (leczenie opracowane w celu zapewnienia powodzenia pierwotnego leczenia podstawowego) podawane będzie kolejne 200 mg roztworu doustnego itrakonazolu dwa razy na dobę przez 2-4 tygodnie. Kliniczna, mikologiczna i kompleksowa skuteczność uczestnika zostanie oceniona w 6. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobni lub potwierdzeni inwazyjni pacjenci zakaźni płuc (IPFI) - Uczestnicy hospitalizowani (co najmniej leczenie szpitalne i obserwacja mogą być zapewnione w okresie wstrzyknięcia dożylnego) - Uczestnicy (lub przedstawiciele prawni) podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki tabu, takie jak terfenadyna, astemizol, cyzapryd i inhibitory reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyna, lowastatyna, doustny lub dożylny midazolam lub triazolam) - Historia alergii lub nietolerancji na imidazole lub leki pirolowe (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol , mikonazol, klotrimazol) - Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych - Uczestniczki z czystą kandydozą jamy ustnej, dróg moczowych i pochwy (zakażenie drożdżakowe) - Uczestniczki z grzybiczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych , czynna choroba wątroby, niewydolność nerek z klirensem kreatyniny w surowicy poniżej 30 mililitrów na minutę (ml/min) i obecne zaburzenia czynności serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeby metaboliczne organizmu) lub uczestników z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna itrakonazolu
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol w dawce 200 miligramów (mg) we wstrzyknięciu dożylnym będzie podawany dwa razy na dobę przez pierwsze 2 dni, 200 mg raz na dobę przez kolejne 12 dni, następnie będzie podawany sekwencyjnie roztwór doustny itrakonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutecznością kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skuteczność kliniczną oceniono jako wyleczenie: objawy przedmiotowe i podmiotowe inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) całkowicie ustąpiły lub całkowicie lub prawie ustąpiły objawy radiologiczne; wyraźna poprawa: oznaki i objawy IFI uległy poprawie lub zniknęły oraz co najmniej 50-procentowa poprawa wyników badań radiologicznych; poprawa: oznaki i objawy IFI uległy umiarkowanej poprawie i mniej niż 50 procent poprawy wyników badań radiologicznych; niepowodzenie: objawy kliniczne IFI nie uległy zmianie ani pogorszeniu.
Tydzień 6
Liczba uczestników ze skutecznością mikologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skuteczność mikologiczną oceniono jako oczyszczone z grzybów: negatywne w badaniu mikroskopowym i posiewie grzybów (test na infekcję lub organizmy, które mogą powodować infekcję); grzyby nie oczyszczone: dodatnie w badaniach mikroskopowych i/lub hodowli grzybów.
Tydzień 6
Liczba uczestników o kompleksowej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kompleksowa skuteczność została oceniona jako wyleczona: objawy, oznaki, badania laboratoryjne i badanie patogenetyczne powróciły do ​​normy; znaczna poprawa: stan chorobowy uległ znacznej poprawie, ale objawy przedmiotowe, przedmiotowe, badania laboratoryjne i badanie patogenetyczne nie wróciły do ​​normy; poprawa: stan chorobowy uległ pewnej poprawie po podaniu leku, ale poprawa nie była wystarczająco znacząca; niepowodzenie: stan chorobowy nie uległ istotnej poprawie lub pogorszył się po podaniu leku.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014362
  • ITRFUN4025
  • SPOIV-CHN-MA-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj