手順の血管および出血合併症を減少させるためにヘパリンなしで実施されるバルーン大動脈弁形成術 (HEPAVALV)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
バルーン大動脈弁形成術中のヘパリンナトリウムの非使用が、虚血性イベントの発生率を増加させることなく血管および出血性合併症の発生率を減少させることにより、手技による重篤な合併症を減少させるかどうかを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- タイトで症候性の大動脈弁狭窄症を患っている
- 気球大動脈弁形成術の適応がある
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 大腿部の外科的アプローチがない
- 危険な血行動態状態にあり、治療の暴走と見なされる
- 重度の大動脈不全がある
- ヘパリンアレルギー
- -ヘパリンまたは/および局所麻酔薬の禁忌
- -介入前12時間以内に低分子量ヘパリンで治療するか、弁形成術前4時間以内に標準ヘパリンで治療する
- タイトではあるが症状のない大動脈狭窄がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘパリン
未分画ヘパリンの注射（50 IU / kg）
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弁形成術は従来の方法で行われます。つまり、手順の開始時に未分画ヘパリン (50 IU / kg) を注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
ヘパリンなし
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弁形成術はヘパリンなしで行われます（プラセボ注射）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な合併症の数 : 血管、出血性または虚血性合併症
時間枠：弁形成術後 10 日まで (介入後 D1-D10)
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弁形成術後 10 日まで (介入後 D1-D10)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に直接関連する重篤でない合併症の数（血管、出血性または虚血性合併症）
時間枠：弁形成術後30日まで（介入後D30まで）
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非重篤な合併症は、医学的に治療された血管合併症（圧縮）、BARC 2出血、一般的な手順の合併症である可能性のある弁形成術に直接関連する合併症です。
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弁形成術後30日まで（介入後D30まで）
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重大な合併症の数 : 血管、出血性または虚血性合併症
時間枠：弁形成術後30日まで
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弁形成術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence Leclercq, PU PH、Uh Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月24日
一次修了 (実際)
2016年10月22日
研究の完了 (実際)
2016年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月29日
最初の投稿 (推定)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。