Баллонная аортальная вальвулопластика, выполненная без гепарина, для уменьшения сосудистых и геморрагических осложнений процедуры (HEPAVALV)
10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценить, снижает ли отказ от использования гепарина натрия во время баллонной аортальной вальвулопластики серьезные осложнения, связанные с процедурой, за счет снижения частоты сосудистых и геморрагических осложнений без увеличения частоты ишемических событий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- иметь плотный и симптоматический аортальный стеноз
- есть показания к баллонной аортальной вальвулопластике
- Субъект подписал свое письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие бедренного хирургического доступа
- имеют критическое гемодинамическое состояние, рассматриваемое как противопоказание для лечения
- имеют тяжелую аортальную недостаточность
- аллергия на гепарин
- противопоказания к гепарину и/или местному анестетику
- лечение низкомолекулярным гепарином менее чем за 12 часов до вмешательства или стандартным гепарином менее чем за 4 часа до вальвулопластики
- имеют напряженный, но не симптоматический аортальный стеноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин
введение нефракционированного гепарина (50 МЕ/кг)
|
Вальвулопластика проводится традиционным способом, т.е. с инъекцией нефракционированного гепарина (50 МЕ/кг) в начале процедуры.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: NaCl
без гепарина
|
вальвулопластика проводится без гепарина (инъекция плацебо)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных осложнений: сосудистое, геморрагическое или ишемическое осложнение
Временное ограничение: До 10 дней после вальвулопластики (D1-D10 после вмешательства)
|
До 10 дней после вальвулопластики (D1-D10 после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество любых несерьезных осложнений, непосредственно связанных с процедурой (сосудистые, геморрагические или ишемические осложнения)
Временное ограничение: до 30 дней после вальвулопластики (до Д30 после вмешательства)
|
Несерьезное осложнение - это осложнение, непосредственно связанное с вальвулопластикой, которое может быть сосудистыми осложнениями, леченными медикаментозно (компрессия), кровотечением BARC 2, осложнениями общей процедуры.
|
до 30 дней после вальвулопластики (до Д30 после вмешательства)
|
|
номер серьезного осложнения: сосудистое, геморрагическое или ишемическое осложнение
Временное ограничение: до 30 дней после вальвулопластики
|
до 30 дней после вальвулопластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9026 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .