Ballon-Aortenvalvuloplastie, die ohne Heparin durchgeführt wird, um Gefäß- und Blutungskomplikationen des Verfahrens zu verringern (HEPAVALV)
10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bewertung, ob die Nichtverwendung von Heparin-Natrium während der Ballonaortenvalvuloplastie schwerwiegende Komplikationen aufgrund des Verfahrens reduziert, indem die Rate vaskulärer und hämorrhagischer Komplikationen verringert wird, ohne die Rate ischämischer Ereignisse zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 sein
- tragen eine enge und symptomatische Aortenstenose
- eine Indikation für eine Ballon-Aortenvalvuloplastie haben
- Das Subjekt hat seine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Fehlen eines femoralen chirurgischen Zugangs
- einen kritischen hämodynamischen Zustand haben, der als für die Behandlung geeignet erachtet wird
- ein schweres Aortenversagen haben
- Allergie gegen Heparin
- Kontraindikation für Heparin oder/und Lokalanästhetikum
- mit niedermolekularem Heparin in weniger als 12 Stunden vor dem Eingriff oder mit Standardheparin in weniger als 4 Stunden vor der Valvulopasie behandelt werden
- eine enge, aber nicht symptomatische Aortenstenose haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heparin
Injektion von unfraktioniertem Heparin (50 IE / kg)
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Die Valvuloplastie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, dh mit einer Injektion von unfraktioniertem Heparin (50 IE / kg) zu Beginn des Eingriffs
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: NaCl
ohne Heparin
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Valvuloplastie wird ohne Heparin durchgeführt (Placebo-Injektion)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der schwerwiegenden Komplikationen: vaskuläre, hämorrhagische oder ischämische Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Valvuloplastie (D1-D10 nach dem Eingriff)
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Bis zu 10 Tage nach der Valvuloplastie (D1-D10 nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl aller nicht schwerwiegenden Komplikationen, die direkt mit dem Eingriff verbunden sind (vaskuläre, hämorrhagische oder ischämische Komplikation)
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Valvuloplastie (bis D30 nach Eingriff)
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Eine nicht schwerwiegende Komplikation ist eine direkt mit der Valvuloplastie verbundene Komplikation, bei der es sich um medizinisch behandelte Gefäßkomplikationen (Kompression), BARC 2-Blutungen, Komplikationen bei allgemeinen Eingriffen handeln kann
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bis 30 Tage nach der Valvuloplastie (bis D30 nach Eingriff)
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Nummer einer schwerwiegenden Komplikation: vaskuläre, hämorrhagische oder ischämische Komplikation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Valvuloplastie
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bis zu 30 Tage nach Valvuloplastie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9026 (Andere Kennung: CTEP)
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