절차의 혈관 및 출혈 합병증을 줄이기 위해 헤파린 없이 수행된 풍선 대동맥 판막 성형술 (HEPAVALV)
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
풍선 대동맥판막성형술 동안 헤파린 나트륨을 사용하지 않는 것이 허혈 사건의 비율을 증가시키지 않고 혈관 및 출혈성 합병증의 비율을 감소시킴으로써 시술로 인한 심각한 합병증을 줄이는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 단단하고 증상이 있는 대동맥 협착증을 앓는다.
- 풍선 대동맥 판막 성형술에 대한 적응증이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 대퇴골 수술 접근법이 없는 경우
- 치료에 앞서가는 것으로 간주되는 심각한 혈역학적 상태를 가짐
- 심각한 대동맥 부전이 있다
- 헤파린에 대한 알레르기
- 헤파린 및/또는 국소 마취제에 대한 금기
- 개입 전 12시간 이내에 저분자량 헤파린으로 치료하거나 판막 성형술 전 4시간 이내에 표준 헤파린으로 치료해야 합니다.
- 타이트하지만 증상이 없는 대동맥 협착증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헤파린
미분획 헤파린 주사(50IU/kg)
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판막성형술은 통상적인 방식, 즉 시술 시작 시 미분획 헤파린(50 IU/kg) 주사로 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: NaCl
헤파린 없이
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valvuloplasty는 헤파린없이 수행됩니다 (위약 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중대한 합병증의 수 : 혈관성, 출혈성 또는 허혈성 합병증
기간: 판막 성형술 후 최대 10일(중재 후 D1-D10)
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판막 성형술 후 최대 10일(중재 후 D1-D10)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차와 직접적으로 관련된 심각하지 않은 합병증의 수(혈관, 출혈 또는 허혈성 합병증)
기간: 판막 성형술 후 최대 30일(중재 후 D30까지)
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심각하지 않은 합병증은 의학적으로 치료되는 혈관 합병증(압박), BARC 2 출혈, 일반 절차 합병증일 수 있는 판막성형술과 직접 관련된 합병증입니다.
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판막 성형술 후 최대 30일(중재 후 D30까지)
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중대한 합병증의 수 : 혈관, 출혈 또는 허혈성 합병증
기간: 판막 성형술 후 최대 30일
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판막 성형술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9026 (기타 식별자: CTEP)
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