Ilman hepariinia suoritettu pallo-aortan läppäleikkaus vähentää toimenpiteen verisuoni- ja verenvuotokomplikaatioita (HEPAVALV)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Arvioida, vähentääkö hepariininatriumin käyttämättä jättäminen pallo-aortan valvuloplastian aikana toimenpiteestä johtuvia vakavia komplikaatioita vähentämällä verisuoni- ja verenvuotokomplikaatioiden määrää lisäämättä iskeemisten tapahtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18
- sinulla on tiukka ja oireellinen aorttastenoosi
- on indikaatio ballon-aortan valvuloplastiaan
- Tutkittavat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun kirurgisen lähestymistavan puuttuminen
- heillä on kriittinen hemodynaaminen tila, jota pidetään hoidon edellytyksenä
- sinulla on vakava aortan vajaatoiminta
- allergia hepariinille
- hepariinin ja/tai paikallispuudutuksen vasta-aihe
- hoidetaan pienimolekyylipainoisella hepariinilla alle 12 tuntia ennen toimenpidettä tai tavallisella hepariinilla alle 4 tuntia ennen läppäleikkausta
- sinulla on tiukka, mutta ei oireinen aorttastenoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariini
fraktioimattoman hepariinin injektio (50 IU / kg)
|
Valvuloplastia suoritetaan tavanomaisella tavalla, eli fraktioimattoman hepariinin (50 IU / kg) injektiolla toimenpiteen alussa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: NaCl
ilman hepariinia
|
Valvuloplastia tehdään ilman hepariinia (plasebo-injektio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden lukumäärä: vaskulaarinen, verenvuoto tai iskeeminen komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää läppäleikkauksen jälkeen (D1-D10 toimenpiteen jälkeen)
|
Jopa 10 päivää läppäleikkauksen jälkeen (D1-D10 toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen suoraan liittyvien ei-vakavien komplikaatioiden lukumäärä (vaskulaarinen, verenvuoto tai iskeeminen komplikaatio)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää läppäleikkauksen jälkeen (D30 asti toimenpiteen jälkeen)
|
Ei-vakava komplikaatio on komplikaatio, joka liittyy suoraan läppäplastiaan, joka voi olla lääketieteellisesti hoidettuja verisuonikomplikaatioita (kompressio), BARC 2 -verenvuoto, yleiset toimenpiteen komplikaatiot
|
enintään 30 päivää läppäleikkauksen jälkeen (D30 asti toimenpiteen jälkeen)
|
|
vakavien komplikaatioiden lukumäärä: vaskulaarinen, verenvuoto tai iskeeminen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää valvuloplastian jälkeen
|
jopa 30 päivää valvuloplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9026 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .