Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballong-aortavalvuloplastikk utført uten heparin for å redusere vaskulære og blødningskomplikasjoner av prosedyren (HEPAVALV)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
For å vurdere om manglende bruk av heparinnatrium under ballongaortaklaffplastikk reduserer alvorlige komplikasjoner på grunn av prosedyren, ved å redusere frekvensen av vaskulære og hemoragiske komplikasjoner uten å øke frekvensen av iskemiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være over 18
  • bære en tett og symptomatisk aortastenose
  • har indikasjon for ballonaortaklaffplastikk
  • Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har et fravær av femoral kirurgisk tilnærming
  • har en kritisk hemodynamisk tilstand, ansett som overdreven for behandlingen
  • har en alvorlig aortasvikt
  • allergi mot heparin
  • kontraindikasjon for heparin eller/og lokalbedøvelse
  • behandles med lavmolekylært heparin på mindre enn 12 timer før intervensjonen eller med standard heparin på mindre enn 4 timer før valvulopasten
  • har en stram men ikke symptomatisk aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparin
injeksjon av ufraksjonert heparin (50 IE / kg)
Legemiddel: Heparin
Valvuloplastikk utføres på konvensjonell måte, dvs. med en injeksjon av ufraksjonert heparin (50 IE / kg) ved starten av prosedyren
Andre navn:
  • Ufraksjonert heparin
Placebo komparator: NaCl
uten heparin
Legemiddel: NaCl
valvuloplastikk utføres uten heparin (placebo-injeksjon)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige komplikasjoner: vaskulær, hemorragisk eller iskemisk komplikasjon
Tidsramme: Opptil 10 dager etter valvuloplastikken (D1-D10 etter intervensjonen)
Opptil 10 dager etter valvuloplastikken (D1-D10 etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-alvorlige komplikasjoner som er direkte forbundet med prosedyren (vaskulær, hemorragisk eller iskemisk komplikasjon)
Tidsramme: opptil 30 dager etter valvuloplastikken (til D30 etter intervensjon)
Ikke-alvorlige komplikasjoner er komplikasjoner direkte assosiert med valvuloplastikken som kan være vaskulære komplikasjoner medisinsk behandlet (kompresjon), BARC 2-blødning, generelle prosedyrekomplikasjoner
opptil 30 dager etter valvuloplastikken (til D30 etter intervensjon)
antall alvorlige komplikasjoner: vaskulær, hemorragisk eller iskemisk komplikasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter valvuloplastikk
opptil 30 dager etter valvuloplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9026 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere