Balonowa walwuloplastyka aortalna wykonywana bez heparyny w celu zmniejszenia powikłań naczyniowych i krwotocznych zabiegu (HEPAVALV)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena, czy niestosowanie heparyny sodowej podczas balonowej walwuloplastyki aortalnej zmniejsza poważne powikłania zabiegu, zmniejszając częstość powikłań naczyniowych i krwotocznych bez zwiększania częstości incydentów niedokrwiennych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- nosić ciasne i objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- mają wskazania do balonowej plastyki zastawki aortalnej
- Podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć brak udowego dostępu chirurgicznego
- mają krytyczny stan hemodynamiczny, uważany za niewymagający leczenia
- u pacjenta występuje ciężka niewydolność aorty
- uczulenie na heparynę
- przeciwwskazania do heparyny i/lub środka miejscowo znieczulającego
- być leczone heparyną drobnocząsteczkową na mniej niż 12 godzin przed zabiegiem lub heparyną standardową na mniej niż 4 godziny przed wstawieniem zastawki
- mają ciasne, ale nieobjawowe zwężenie zastawki aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heparyna
iniekcja heparyny niefrakcjonowanej (50 j.m./kg)
|
Walwuloplastykę wykonuje się w sposób konwencjonalny, tj. z wstrzyknięciem heparyny niefrakcjonowanej (50 IU/kg) na początku zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: NaCl
bez heparyny
|
walwuloplastyka wykonywana jest bez heparyny (zastrzyk placebo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych powikłań: powikłania naczyniowe, krwotoczne lub niedokrwienne
Ramy czasowe: Do 10 dni po walwuloplastyce (D1-D10 po zabiegu)
|
Do 10 dni po walwuloplastyce (D1-D10 po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepoważnych powikłań bezpośrednio związanych z zabiegiem (powikłania naczyniowe, krwotoczne lub niedokrwienne)
Ramy czasowe: do 30 dni po walwuloplastyce (do 30 Dni po interwencji)
|
Powikłanie niepoważne to powikłanie bezpośrednio związane z plastyką walwuloplastyki, które może być powikłaniem naczyniowym leczonym zachowawczo (ucisk), krwotokiem BARC 2, powikłaniami po zabiegach ogólnych
|
do 30 dni po walwuloplastyce (do 30 Dni po interwencji)
|
|
numer poważnego powikłania: powikłanie naczyniowe, krwotoczne lub niedokrwienne
Ramy czasowe: do 30 dni po walwuloplastyce
|
do 30 dni po walwuloplastyce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9026 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .