Valvuloplastica aortica con palloncino eseguita senza eparina per ridurre le complicanze vascolari ed emorragiche della procedura (HEPAVALV)
10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutare se il mancato utilizzo di eparina sodica durante la valvuloplastica aortica con palloncino riduca le complicanze gravi dovute alla procedura, diminuendo il tasso di complicanze vascolari ed emorragiche senza aumentare il tasso di eventi ischemici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni
- portare una stenosi aortica stretta e sintomatica
- avere un'indicazione per una valvuloplastica aortica con ballon
- Il soggetto ha firmato il suo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Avere un'assenza di approccio chirurgico femorale
- avere uno stato emodinamico critico, considerato superato per il trattamento
- ha una grave insufficienza aortica
- allergia all'eparina
- controindicazione all'eparina e/o all'anestetico locale
- essere trattato con eparina a basso peso molecolare in meno di 12 ore prima dell'intervento o con eparina standard in meno di 4 ore prima della valvuloplastica
- ha una stenosi aortica stretta ma non sintomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eparina
iniezione di eparina non frazionata (50 UI/kg)
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La valvuloplastica viene eseguita in modo convenzionale, cioè con un'iniezione di eparina non frazionata (50 UI/kg) all'inizio della procedura
Altri nomi:
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Comparatore placebo: NaCl
senza eparina
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la valvuloplastica viene eseguita senza eparina (iniezione di placebo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di complicanze gravi: complicanze vascolari, emorragiche o ischemiche
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la valvuloplastica (D1-D10 dopo l'intervento)
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Fino a 10 giorni dopo la valvuloplastica (D1-D10 dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventuali complicanze non gravi direttamente associate alla procedura (vascolari, emorragiche o ischemiche)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la valvuloplastica (fino a D30 dopo l'intervento)
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La complicazione non grave è la complicanza direttamente associata alla valvuloplastica che potrebbe essere complicanze vascolari trattate medicamente (compressione), emorragia BARC 2, complicanze della procedura generale
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fino a 30 giorni dopo la valvuloplastica (fino a D30 dopo l'intervento)
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numero di una complicanza grave: complicanza vascolare, emorragica o ischemica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la valvuloplastica
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fino a 30 giorni dopo la valvuloplastica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9026 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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