Valvoplastia aórtica com balão realizada sem heparina para diminuir as complicações vasculares e hemorrágicas do procedimento (HEPAVALV)
10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliar se o não uso de heparina sódica durante a valvoplastia aórtica por balão reduz as complicações graves decorrentes do procedimento, diminuindo a taxa de complicações vasculares e hemorrágicas sem aumentar a taxa de eventos isquêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 18 anos
- carregam uma estenose aórtica apertada e sintomática
- tem indicação para valvoplastia aórtica com balão
- O sujeito assinou seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Têm uma ausência de abordagem cirúrgica femoral
- ter um estado hemodinâmico crítico, considerado como superado para o tratamento
- tem uma insuficiência aórtica grave
- alergia a heparina
- contra-indicação para heparina e/ou anestésico local
- ser tratado com heparina de baixo peso molecular em menos de 12 horas antes da intervenção ou com heparina padrão em menos de 4 horas antes da valvulopatia
- tem estenose aórtica apertada, mas não sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Heparina
injeção de heparina não fracionada (50 UI/kg)
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A valvoplastia é realizada de maneira convencional, ou seja, com injeção de heparina não fracionada (50 UI/kg) no início do procedimento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: NaCl
sem heparina
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a valvoplastia é realizada sem heparina (injeção de placebo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de complicações graves: complicação vascular, hemorrágica ou isquêmica
Prazo: Até 10 dias após a valvoplastia (D1-D10 após a intervenção)
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Até 10 dias após a valvoplastia (D1-D10 após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de qualquer complicação não grave diretamente associada ao procedimento (complicação vascular, hemorrágica ou isquêmica)
Prazo: até 30 dias após a valvoplastia (até D30 após a intervenção)
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Complicação não grave é a complicação diretamente associada à valvoplastia que pode ser complicações vasculares tratadas clinicamente (compressão), hemorragia BARC 2, complicações gerais do procedimento
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até 30 dias após a valvoplastia (até D30 após a intervenção)
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número de uma complicação grave: complicação vascular, hemorrágica ou isquêmica
Prazo: até 30 dias após a valvoplastia
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até 30 dias após a valvoplastia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9026 (Outro identificador: CTEP)
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