Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon-aortavalvuloplastik udført uden heparin for at mindske vaskulære og blødende komplikationer af proceduren (HEPAVALV)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
At vurdere, om manglende brug af heparinnatrium under ballon-aortaklapplastik reducerer alvorlige komplikationer på grund af proceduren ved at mindske frekvensen af ​​vaskulære og hæmoragiske komplikationer uden at øge frekvensen af ​​iskæmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være over 18
  • bærer en stram og symptomatisk aortastenose
  • har en indikation for en ballon aorta valvuloplastik
  • Forsøgspersonen har underskrevet sit skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har et fravær af femoral kirurgisk tilgang
  • har en kritisk hæmodynamisk tilstand, der betragtes som overdreven for behandlingen
  • har et alvorligt aortasvigt
  • allergi over for heparin
  • kontraindikation for heparin eller/og lokalbedøvelse
  • behandles med lavmolekylært heparin på mindre end 12 timer før interventionen eller med standardheparin på mindre end 4 timer før valvulopasten
  • har en stram men ikke symptomatisk aortastenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin
injektion af ufraktioneret heparin (50 IE/kg)
Medicin: Heparin
Valvuloplastik udføres på en konventionel måde, dvs. med en injektion af ufraktioneret heparin (50 IE / kg) ved starten af ​​proceduren
Andre navne:
  • Ufraktioneret heparin
Placebo komparator: NaCl
uden heparin
Medicin: NaCl
valvuloplastik udføres uden heparin (placebo-injektion)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige komplikationer: vaskulær, hæmoragisk eller iskæmisk komplikation
Tidsramme: Op til 10 dage efter valvuloplastikken (D1-D10 efter indgrebet)
Op til 10 dage efter valvuloplastikken (D1-D10 efter indgrebet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-alvorlige komplikationer, der er direkte forbundet med proceduren (vaskulær, hæmoragisk eller iskæmisk komplikation)
Tidsramme: op til 30 dage efter valvuloplastikken (indtil D30 efter indgreb)
Ikke-alvorlig komplikation er komplikation direkte forbundet med valvuloplastik, som kan være vaskulære komplikationer medicinsk behandlet (kompression), BARC 2 blødning, generel procedure komplikationer
op til 30 dage efter valvuloplastikken (indtil D30 efter indgreb)
antallet af en alvorlig komplikation: vaskulær, hæmoragisk eller iskæmisk komplikation
Tidsramme: op til 30 dage efter valvuloplastik
op til 30 dage efter valvuloplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Anslået)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9026 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner