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Valvuloplastie aortique par ballonnet réalisée sans héparine pour réduire les complications vasculaires et hémorragiques de la procédure (HEPAVALV)

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluer si la non-utilisation d'héparine sodique pendant la valvuloplastie aortique par ballonnet réduit les complications graves dues à la procédure, en diminuant le taux de complications vasculaires et hémorragiques sans augmenter le taux d'événements ischémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 18 ans
  • portent une sténose aortique serrée et symptomatique
  • avoir une indication pour une valvuloplastie aortique par ballonnet
  • Le sujet a signé son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir une absence d'abord chirurgical fémoral
  • avoir un état hémodynamique critique, considéré comme dépassé pour le traitement
  • avez une insuffisance aortique grave
  • allergie à l'héparine
  • contre-indication à l'héparine ou/et à l'anesthésie locale
  • être traité par héparine de bas poids moléculaire moins de 12 heures avant l'intervention ou par héparine standard moins de 4 heures avant la valvulopastie
  • avoir une sténose aortique serrée mais non symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine
injection d'héparine non fractionnée (50 UI/kg)
Médicament: Héparine
La valvuloplastie est réalisée de manière classique, c'est à dire avec une injection d'héparine non fractionnée (50 UI/kg) en début d'intervention
Autres noms:
  • Héparine non fractionnée
Comparateur placebo: NaCl
sans héparine
Médicament: NaCl
la valvuloplastie est réalisée sans héparine (injection placebo)
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications graves : complication vasculaire, hémorragique ou ischémique
Délai: Jusqu'à 10 jours après la valvuloplastie (J1-J10 après l'intervention)
Jusqu'à 10 jours après la valvuloplastie (J1-J10 après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications non graves directement associées à la procédure (complication vasculaire, hémorragique ou ischémique)
Délai: jusqu'à 30 jours après la valvuloplastie (jusqu'à J30 après intervention)
Les complications non graves sont les complications directement liées à la valvuloplastie qui peuvent être des complications vasculaires traitées médicalement (compression), une hémorragie BARC 2, des complications de procédure générale
jusqu'à 30 jours après la valvuloplastie (jusqu'à J30 après intervention)
nombre d'une complication grave : complication vasculaire, hémorragique ou ischémique
Délai: jusqu'à 30 jours après la valvuloplastie
jusqu'à 30 jours après la valvuloplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimé)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9026 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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