Ballon-aorta-valvuloplastiek uitgevoerd zonder heparine om vasculaire en bloedende complicaties van de procedure te verminderen (HEPAVALV)
10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Om te beoordelen of het niet-gebruik van heparine-natrium tijdens ballon-aortavalvuloplastie ernstige complicaties als gevolg van de procedure vermindert, door het aantal vasculaire en hemorragische complicaties te verminderen zonder het aantal ischemische gebeurtenissen te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan 18
- een strakke en symptomatische aortastenose dragen
- een indicatie heeft voor een ballon-aortaklepplastiek
- De proefpersoon heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Heb een afwezigheid van femorale chirurgische benadering
- een kritieke hemodynamische toestand hebben, beschouwd als overtroffen voor de behandeling
- een ernstig aortafalen heeft
- allergie voor heparine
- contra-indicatie voor heparine en/of plaatselijke verdoving
- worden behandeld met laagmoleculaire heparine in minder dan 12 uur vóór de ingreep of met standaard heparine in minder dan 4 uur vóór de valvulopastie
- een strakke maar niet symptomatische aortastenose heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heparine
injectie van ongefractioneerde heparine (50 IE / kg)
|
Valvuloplastiek wordt op een conventionele manier uitgevoerd, dwz met een injectie van ongefractioneerde heparine (50 IE/kg) aan het begin van de procedure
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: NaCl
zonder heparine
|
valvuloplastiek wordt uitgevoerd zonder heparine (placebo-injectie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige complicaties: vasculaire, hemorragische of ischemische complicaties
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de valvuloplastiek (D1-D10 na de ingreep)
|
Tot 10 dagen na de valvuloplastiek (D1-D10 na de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-ernstige complicaties die rechtstreeks verband houden met de procedure (vasculaire, hemorragische of ischemische complicatie)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de valvuloplastiek (tot D30 na ingreep)
|
Niet-ernstige complicatie is een complicatie die direct verband houdt met de valvuloplastiek, wat vasculaire complicaties kunnen zijn die medisch worden behandeld (compressie), BARC 2-bloeding, algemene procedurecomplicaties
|
tot 30 dagen na de valvuloplastiek (tot D30 na ingreep)
|
|
nummer van een ernstige complicatie: vasculaire, hemorragische of ischemische complicatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na valvuloplastiek
|
tot 30 dagen na valvuloplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9026 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .