Valvuloplastia aórtica con globo realizada sin heparina para disminuir las complicaciones vasculares y hemorrágicas del procedimiento (HEPAVALV)
20 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluar si la no utilización de heparina sódica durante la valvuloplastia aórtica con balón reduce las complicaciones graves del procedimiento, al disminuir la tasa de complicaciones vasculares y hemorrágicas sin aumentar la tasa de eventos isquémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18
- llevar una estenosis aórtica apretada y sintomática
- tiene una indicación para una valvuloplastia aórtica con balón
- El sujeto ha firmado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener una ausencia de abordaje quirúrgico femoral.
- tener un estado hemodinámico crítico, considerado como superado por el tratamiento
- tiene una insuficiencia aórtica severa
- alergia a la heparina
- contraindicación para heparina y/o anestésico local
- ser tratado con heparina de bajo peso molecular en menos de 12 horas antes de la intervención o con heparina estándar en menos de 4 horas antes de la valvulopatía
- tiene una estenosis aórtica estrecha pero no sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Heparina
inyección de heparina no fraccionada (50 UI/kg)
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La valvuloplastia se realiza de forma convencional, es decir, con una inyección de heparina no fraccionada (50 UI/kg) al inicio del procedimiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: NaCl
sin heparina
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la valvuloplastia se realiza sin heparina (inyección de placebo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de complicaciones graves: complicación vascular, hemorrágica o isquémica
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la valvuloplastia (D1-D10 después de la intervención)
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Hasta 10 días después de la valvuloplastia (D1-D10 después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cualquier complicación no grave directamente asociada con el procedimiento (complicación vascular, hemorrágica o isquémica)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la valvuloplastia (hasta D30 después de la intervención)
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Complicación no grave es la complicación directamente asociada con la valvuloplastia que pueden ser complicaciones vasculares tratadas médicamente (compresión), hemorragia BARC 2, complicaciones del procedimiento general
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hasta 30 días después de la valvuloplastia (hasta D30 después de la intervención)
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número de una complicación grave: complicación vascular, hemorrágica o isquémica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la valvuloplastia
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hasta 30 días después de la valvuloplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Leclercq, PU PH, UH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 9026 (CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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