Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balonková aortální valvuloplastika bez heparinu ke snížení cévních a krvácivých komplikací výkonu (HEPAVALV)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Posoudit, zda nepoužití sodné soli heparinu během balonkové aortální valvuloplastiky snižuje závažné komplikace způsobené výkonem, a to snížením četnosti vaskulárních a hemoragických komplikací bez zvýšení četnosti ischemických příhod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18
  • nesou těsnou a symptomatickou aortální stenózu
  • mají indikaci k balonové aortální valvuloplastice
  • Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence femorálního chirurgického přístupu
  • mají kritický hemodynamický stav, který je považován za překonání léčby
  • mají těžké aortální selhání
  • alergie na heparin
  • kontraindikace heparinu a/nebo lokálního anestetika
  • být léčen nízkomolekulárním heparinem méně než 12 hodin před zákrokem nebo standardním heparinem méně než 4 hodiny před valvulopastou
  • mají těsnou, ale ne symptomatickou aortální stenózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heparin
injekce nefrakcionovaného heparinu (50 IU / kg)
Lék: Heparin
Valvuloplastika se provádí konvenčním způsobem, tj. injekcí nefrakcionovaného heparinu (50 IU / kg) na začátku výkonu
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin
Komparátor placeba: NaCl
bez heparinu
Lék: NaCl
valvuloplastika se provádí bez heparinu (placebo injekce)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných komplikací: vaskulární, hemoragické nebo ischemické komplikace
Časové okno: Do 10 dnů po valvuloplastice (D1-D10 po zákroku)
Do 10 dnů po valvuloplastice (D1-D10 po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jakýchkoli nezávažných komplikací přímo souvisejících s výkonem (vaskulární, hemoragické nebo ischemické komplikace)
Časové okno: do 30 dnů po valvuloplastice (do D30 po zákroku)
Nezávažná komplikace je komplikace přímo spojená s valvuloplastikou, což mohou být cévní komplikace lékařsky léčené (komprese), krvácení BARC 2, celkové komplikace výkonu
do 30 dnů po valvuloplastice (do D30 po zákroku)
počet závažných komplikací: vaskulární, hemoragická nebo ischemická komplikace
Časové okno: do 30 dnů po valvuloplastice
do 30 dnů po valvuloplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Leclercq, PU PH, Uh Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9026 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit