陽電子放出断層撮影法によるパーキンソン病とパーキンソン症の鑑別診断
小胞性モノアミントランスポーターリガンド（18F-DTBZ）を用いた陽電子放出断層撮影法によるパーキンソン病とパーキンソン症の鑑別診断
調査の概要
詳細な説明
PD患者40名、MSA患者40名、CBD患者20名、PSP患者20名が登録される。 この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者のグループ化に従ってすべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。各被験者はこの研究で 3 回の来院（スクリーニング来院 1 回、画像検査来院 1 回、安全性評価来院 1 回）を受けます。
安全性測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memory Hpspital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PD と診断され、次のことを行う必要がある 40 名の被験者:
i.男性または女性の患者、年齢範囲は20〜80歳です。 ii. 患者は、PD の「可能性」または「可能性の高い」パーキンソン病の診断基準 8 (付録 I) を満たしている必要があります。
iii. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。
MSA と診断された 40 人の被験者は以下のことを行う必要があります。
i.男性または女性の患者、年齢範囲は20〜80歳です。 ii.患者は、MSA14の「可能性がある」または「可能性がある」というコンセンサス診断基準を満たしている必要があります（付録II）。
iii. 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。
PSP と診断された 20 人の被験者は以下のことを行う必要があります。
i.男性または女性の患者、年齢範囲は20〜80歳です。 ii. 患者は、PSP35 が「可能性がある」または「可能性が高い」PSP と診断するための NINDS-SPSP 臨床基準を満たしている必要があります (付録 III)。
iii. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。
CBD と診断された 20 人の被験者は以下を行う必要があります。
i.男性または女性の患者、年齢範囲は20〜80歳です。 ii.患者は、Kumar の CBD36 基準（付録 IV）を満たしている必要があります。 iii. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。 患者がインフォームド・コンセントを得ることができない場合、介護者が患者に代わって同意することができます（患者は同意を確認する必要があります）。
除外基準:
- 妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある、または現在授乳中。
臨床的に重大な異常な検査値、および／または臨床的に重大なまたは不安定な医学的もしくは精神医学的疾患を有する任意の対象。
i.臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝障害、または内分泌障害。
ii. 現在の臨床的に重大な心血管疾患。 （過去6か月以内の心臓手術または心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、重大な不整脈、先天性心疾患。
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴。
- QTc延長の病歴または存在。
- -視床切開、淡蒼球切開、および/または深部脳刺激を含む頭蓋内手術の病歴。
- 水頭症、多発性梗塞、脳軟化症など、運動機能に寄与する可能性のある、脳のCTまたはMRIによって証明された脳の異常は除外されます。 軽度の皮質萎縮および非特異的な白質の変化は許容されます。
- 続発性パーキンソニズム（多発性梗塞、中毒、水頭症など）、または脊髄小脳萎縮症（SCA）、ウィルソン病、水頭症、多発性梗塞、重篤な頭部損傷、神経毒曝露の明らかな病歴などの他の神経変性疾患の証拠がある患者、は除外されます。
- 一般的な PET 除外基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パーキンソン病に対する 18F-DTBZ
この研究では、PD 患者 40 名、MSA 患者 40 名、CBD 患者 20 名、PSP 患者 20 名における 18F-DTBZ の脳への取り込みを比較します。
この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者のグループ化に従ってすべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。この研究では各被験者は 3 回の訪問を行います。
安全性測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。
|
この研究中、被験者は 1 回の点滴を受けます。 イメージングの直前に約 10 mCi の 18F-FP-(+)-DTBZ を投与。 この研究で提案されている用量は、第 I 相研究に基づいています。 提案されている人間の線量 10 mCi では、全身の実効線量 (ED) は約 680 mrem になります。 ヒトの推定 ED は、18F-FDG などの他の承認された脳造影剤の範囲と同等かそれ以下であると予想されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PD、PSP、MSA、CBDの鑑別診断に対する18F-DTBZ PETの感度と特異性を分析する。
時間枠：3年
|
18F-FP-(+)-DTBZ の注射を受けたすべての被験者。VMAT2 イメージングの感度および特異性分析には、問題のパラメーターを評価するのに十分なデータがあるすべての被験者が含まれます。記述統計は、体内の変化を検出するのに役立つように表示されます。グループまたはグループ間の差異（PD 対 MSA、CBD、PSP）。
記述統計量には、連続変数の平均、標準偏差、中央値、および範囲、およびカテゴリ変数の頻度と頻度パーセントが含まれます。Mann Whitney 検定を使用して、PD グループと他のグループの間の平均 SUVR 値を比較します。
ROC 曲線は、PD、MSA、PSP、CBD の鑑別における SUVR の診断閾値と 18F-DTBZ PET の感度と特異度を決定するために使用されます。
PD グループと比較した個々の MSA/PSP/CBD 患者における 18F-DTBZ の局所的異常取り込みの仮説を検証するために、1 つのコントラストに基づく対応のない t 検定を使用して統計分析を実行しました。
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。