Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentialdiagnosen av Parkinsons sjukdom och Parkinsonism genom Positron-emissionstomografi

10 november 2013 uppdaterad av: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Differentialdiagnos av Parkinsons sjukdom och Parkinsonism genom Positron-emissionstomografi med vesikulär monoamintransporterligand (18F-DTBZ)

Syftet med detta protokoll är att analysera känsligheten och specificiteten hos 18F-DTBZ PET för differentialdiagnos av Parkinsons sjukdom (PD) och andra parkinsonismstörningar, inklusive multipel systematrofi (MSA), kortikobasal degeneration (CBD) och progressiv supranukleär pares (PSP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patienter med PD, 40 patienter med MSA, 20 patienter med CBD och 20 patienter med PSP kommer att registreras. Varje utvärderbar subjekt som är involverad i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen, varje försöksperson kommer att ha 3 besök i denna studie, som ett screeningbesök, ett bildbehandlingsbesök och ett säkerhetsutvärderingsbesök.

Säkerhetsmätningar kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fyrtio försökspersoner med diagnosen PD som måste:

    i.Manliga eller kvinnliga patienter, åldersintervall 20~80. ii.Patienter ska uppfyllas Kriterierna för diagnos av Parkinsons sjukdom8 av "möjlig" eller "sannolik" PD (bilaga I).

    iii.Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart. Om patienten är oförmögen till informerat samtycke kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar (patienten måste fortfarande bekräfta samtycke).

  2. Fyrtio försökspersoner med diagnosen MSA som måste:

    i.Manliga eller kvinnliga patienter, åldersintervall 20~80. ii.Patienter bör uppfylla konsensusdiagnoskriterierna "möjlig" eller "sannolik" MSA14 (bilaga II).

    iii. Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart. Om patienten är oförmögen till informerat samtycke kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar (patienten måste fortfarande bekräfta samtycke).

  3. Tjugo försökspersoner med diagnosen PSP som måste:

    i.Manliga eller kvinnliga patienter, åldersintervall 20~80. ii.Patienter bör uppfylla de kliniska NINDS-SPSP-kriterierna för diagnos av PSP som "möjlig" eller "sannolik" PSP35 (bilaga III).

    iii.Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart. Om patienten är oförmögen till informerat samtycke kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar (patienten måste fortfarande bekräfta samtycke).

  4. Tjugo försökspersoner med diagnosen CBD som måste:

    i.Manliga eller kvinnliga patienter, åldersintervall 20~80. ii.Patienter bör uppfylla Kumars kriterier för CBD36 (bilaga IV). iii.Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart. Om patienten är oförmögen till informerat samtycke kan vårdgivaren samtycka på patientens vägnar (patienten måste fortfarande bekräfta samtycke).

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller bli gravid under studien eller pågående amning.

  2. Varje försöksperson som har en kliniskt signifikant onormal laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.

    i. Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metaboliska eller endokrina störningar.

    ii. Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom. (hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; instabil angina; dekompenserad kongestiv hjärtsvikt; signifikant hjärtarytmi; medfödd hjärtsjukdom.

  3. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av missbruk.
  4. Historik eller förekomst av QTc-förlängning.
  5. Historik av intrakraniell operation, inklusive talamotomi, pallidotomi och/eller djup hjärnstimulering.
  6. Alla dokumenterade avvikelser i hjärnan genom CT eller MRT av hjärnan, som kan bidra till den motoriska funktionen, såsom hydrocefalus, multipel infarkt och encefalomalaci, kommer att uteslutas. Mild kortikal atrofi och ospecifika vita substansförändringar kommer att tillåtas.
  7. Patienter som har tecken på sekundär parkinsonism (flera infarkter, förgiftning och hydrocefalus, etc.) eller andra neurodegenerativa sjukdomar, såsom spinocerebellär atrofi (SCA), Wilsons sjukdom, hydrocefalus, multipel infarkt, allvarlig huvudskada och tydlig historia av neurotoxinexponering, är uteslutna.
  8. Allmänna uteslutningskriterier för PET.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DTBZ för Parkinsons sjukdom
Denna studie kommer att jämföra hjärnans upptag av 18F-DTBZ hos 40 patienter med PD, 40 patienter med MSA, 20 patienter med CBD och 20 patienter med PSP. Varje utvärderbart ämne som är involverat i denna studie måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier enligt ämnesgrupperingen, varje ämne kommer att ha 3 besök i denna studie. Säkerhetsmätningar kommer att utvärderas genom medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och insamling av biverkningar.
Läkemedel: 18F-FDG

Under denna studie kommer försökspersonerna att få en enda i.v. administrering av cirka 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ omedelbart före bildbehandling.

Den föreslagna dosen för denna studie är baserad på vår fas I-studie. Vid den föreslagna humandosen på 10 mCi kommer den effektiva dosen för hela kroppen (ED) att vara cirka 680 mrem. Den uppskattade humana ED förväntas vara jämförbar med eller under intervallet för andra godkända hjärnavbildningsmedel, såsom 18F-FDG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att analysera känsligheten och specificiteten hos 18F-DTBZ PET för differentialdiagnos av PD, PSP, MSA, CBD.
Tidsram: 3 år
Alla försökspersoner som fått 18F-FP-(+)-DTBZ för injektion. Känslighets- och specificitetsanalys av VMAT2-avbildning kommer att inkludera alla försökspersoner för vilka det finns tillräckligt med data för att utvärdera parametern i fråga. Beskrivande statistik kommer att presenteras för att hjälpa till att upptäcka förändringar inom grupper eller skillnader mellan grupper (PD vs. MSA, CBD, PSP). Den beskrivande statistiken kommer att inkludera medelvärde, standardavvikelse, median och intervall för kontinuerliga variabler, och frekvens och procentfrekvens för kategoriska variabler. Mann Whitneys test kommer att användas för att jämföra medelvärdena för SUVR mellan PD och andra grupper. ROC-kurvan kommer att användas för att bestämma den diagnostiska tröskeln för SUVR och känsligheten och specificiteten för 18F-DTBZ PET i de differentierande PD, MSA, PSP och CBD. Statistisk analys utfördes med ett oparat t-test baserat på en kontrast för att testa en hypotes om regionala onormala upptag av 18F-DTBZ hos en individuell MSA/PSP/CBD-patient jämfört med en PD-grupp.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-3626A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera