Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentialdiagnose af Parkinsons sygdom og Parkinsonisme ved Positron-emissionstomografi

10. november 2013 opdateret af: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Differentialdiagnose af Parkinsons sygdom og Parkinsonisme ved Positron-emissionstomografi med vesikulær monoamintransporterligand (18F-DTBZ)

Formålet med denne protokol er at analysere følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET over for differentialdiagnosen af ​​Parkinsons sygdom (PD) og andre parkinsonisme lidelser, herunder multipel systematrofi (MSA), corticobasal degeneration (CBD) og progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med PD, 40 patienter med MSA, 20 patienter med CBD og 20 patienter med PSP vil blive indskrevet. Hvert evaluerbart emne, der er involveret i denne undersøgelse, skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen, hver forsøgsperson vil have 3 besøg i denne undersøgelse, som et screeningsbesøg, et billeddiagnostisk besøg og et sikkerhedsevalueringsbesøg.

Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ud fra sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fyrre forsøgspersoner med diagnosen PD, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal være opfyldt Kriterier for diagnosticering af Parkinsons sygdom8 af "mulig" eller "sandsynlig" PD (tillæg I).

    iii.Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

  2. Fyrre forsøgspersoner med diagnosen MSA, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal opfylde konsensusdiagnosekriterierne "mulig" eller "sandsynlig" MSA14 (bilag II).

    iii. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

  3. Tyve forsøgspersoner med diagnosen PSP, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal opfylde de kliniske NINDS-SPSP-kriterier for diagnosticering af PSP som "mulig" eller "sandsynlig" PSP35 (tillæg III).

    iii.Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

  4. Tyve forsøgspersoner med en diagnose af CBD, som skal:

    i. Mandlige eller kvindelige patienter, aldersgruppe 20~80. ii.Patienter skal opfylde Kumars kriterier for CBD36 (bilag IV). iii.Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke inden studiestart. Hvis patienten ikke er i stand til at give et informeret samtykke, kan plejepersonalet give samtykke på vegne af patienten (patienten skal stadig bekræfte samtykket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller blive gravid under undersøgelsen eller igangværende amning.
  2. Enhver forsøgsperson, der har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

    i. Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser.

    ii. Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. (hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; ustabil angina; dekompenseret kongestiv hjertesvigt; signifikant hjertearytmi; medfødt hjertesygdom.

  3. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med misbrug.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af QTc-forlængelse.
  5. Anamnese med intrakraniel operation, herunder thalamotomi, pallidotomi og/eller dyb hjernestimulering.
  6. Enhver dokumenteret abnormitet i hjernen ved CT eller MRI af hjernen, som kan bidrage til den motoriske funktion, såsom hydrocephalus, multipelt infarkt og encephalomalaci, vil blive udelukket. Mild kortikal atrofi og uspecifikke ændringer i hvid substans vil være tilladt.
  7. Patienter, der har tegn på sekundær parkinsonisme (flere infarkter, forgiftning og hydrocephalus osv.) eller andre neurodegenerative sygdomme, såsom spinocerebellar atrofi (SCA), Wilsons sygdom, hydrocephalus, multipelt infarkt, alvorlig hovedskade og en sikker historie med neurotoksineksponering, er udelukket.
  8. Generelle PET-udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DTBZ for Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil sammenligne hjerneoptagelsen af ​​18F-DTBZ hos 40 patienter med PD, 40 patienter med MSA, 20 patienter med CBD og 20 patienter med PSP. Hvert evaluerbart emne, der er involveret i denne undersøgelse, skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen, hvert emne vil have 3 besøg i denne undersøgelse. Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser.

Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt i.v. administration af ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ umiddelbart før billeddannelse.

Den foreslåede dosis til denne undersøgelse er baseret på vores fase I undersøgelse. Ved den foreslåede humane dosis på 10 mCi vil den effektive dosis for hele kroppen (ED) være ca. 680 mrem. Den estimerede humane ED forventes at være sammenlignelig med eller under rækkevidden af ​​andre godkendte hjernebilleddannelsesmidler, såsom 18F-FDG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere følsomheden og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET til differentialdiagnose af PD, PSP, MSA, CBD.
Tidsramme: 3 år
Alle forsøgspersoner, der modtog 18F-FP-(+)-DTBZ til injektion. Sensitivitets- og specificitetsanalyse af VMAT2-billeddannelse vil omfatte alle forsøgspersoner, for hvem der er tilstrækkelige data til at evaluere den pågældende parameter. Beskrivende statistik vil blive præsenteret for at hjælpe med at opdage ændringer inden for grupper eller forskelle mellem grupper (PD vs. MSA, CBD, PSP). Den beskrivende statistik vil omfatte middelværdi, standardafvigelse, median og intervaller for kontinuerte variable, og frekvens og procentfrekvens for kategoriske variabler. Mann Whitney-testen vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige SUVR-værdier mellem PD og andre grupper. ROC-kurven vil blive brugt til at bestemme den diagnostiske tærskel for SUVR og sensitiviteten og specificiteten af ​​18F-DTBZ PET i den differentierende PD, MSA, PSP og CBD. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af en uparret t-test baseret på én kontrast for at teste en hypotese om regionale unormale optagelser af 18F-DTBZ hos en individuel MSA/PSP/CBD-patient sammenlignet med en PD-gruppe.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner